Iso что это: ИСО — Все об ИСО

ISO 13485 – Ассоциация по сертификации «Русский Регистр»

Внимание!

В настоящее время на территории России и Беларуси введены ограничения на проведение работ по сертификации с международной аккредитацией. Несмотря на это, Русский Регистр в рамках принятых на себя обязательств продолжает выполнять весь комплекс работ по оценке соответствия и ищет новые пути развития для решения задач, стоящих перед нашими клиентами.

Ввиду стремительно меняющихся условий вся информация, размещаемая на официальном сайте, тщательно проверяется и актуализируется только тогда, когда мы убеждены в окончательности принятых решений и верности намеченных действий.

Для получения более подробной информации, пожалуйста, обращайтесь в центральный офис Русского Регистра или наши региональные представительства.

Стандарт ISO 13485 — это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) с целью содействия внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований, а также обеспечения глобального согласования надлежащих регулирующих требований к медицинским изделиям.

Стандарт ISO 13485 текущей версии 2016 года основывается на обновленной версии стандарта ISO 9001:2015, однако структура разделов стандартов более не совпадает. Также стандарт включает ряд особых требований к организациям и исключает ряд требований ISO 9001, которые не относятся к регулирующим требованиям. Ввиду этого организации, чьи системы менеджмента качества соответствуют стандарту ISO 13485, теперь не могут заявлять о полном соответствии и стандарту ISO 9001.

В России в настоящее время действует национальный аналог стандарта ГОСТ ISO 13485–2017.

ISO 13485:2016 устанавливает требования к СМК, которые могут применяться организацией, вовлечённой в один или более этап жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, монтаж, обслуживание и окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий, а также проектирование и разработку или обеспечение связанного с ними обслуживания (например, техническая поддержка). Требования данного стандарта также могут использоваться поставщиками или иными внешними сторонами, предоставляющими продукцию (например, сырьё, компоненты, узлы, медицинские изделия, услуги по стерилизации, калибровке, распространению, техническому обслуживанию) таким организациям.

Стандарт ISO 13485 может использоваться совместно или отдельно с другими стандартами систем менеджмента.

Внедрение и сертификация на соответствие требованиям ISO 13485 позволяет повысить конкурентоспособность компании, продемонстрировать соответствие международному и российскому законодательству в области медицинских изделий, выйти на новые рынки сбыта, повысить качество и безопасность выпускаемой продукции с учетом системы управления рисками.

---

Выгоды от внедрения и сертификации

• возможность экспорта многих медицинских изделий в страны Таможенного Союза и ЕС;
• обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;
• высокая степень гармонизации стандарта с другими международными стандартами, в том числе ISO 9001 и GMP, что упрощает создание интегрированных систем менеджмента;
• систематизация деятельности организации посредством применения процессного подхода, повышение эффективности управления ресурсами;
• повышение качества продукции, а также ее коммерческой ценности с точки зрения большего доверия со стороны потребителей, и как следствие, увеличение объема продаж;
• повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
• дополнительное преимущество при участии в тендерах.

что это? Отвечаем на вопрос. Международная организация по стандартизации

ИСО — это международная неправительственная организация, которая начала свое существование еще в 1947 году. Цель ее состоит в разработке международных стандартов для товаров и услуг. Рассмотрим подробнее данный институт — саму организацию, необходимость существования — и изучим вопросы, которыми она занимается.

ИСО — это что за организация?

Сегодня в нее входят 157 членов, являющихся представителями разных стран (по одному из каждой). Россия вошла в Совет (структурное подразделение, осуществляющее управление) организации в 2007 году.

Сфера ИСО распространяется на все области, за исключением электроники и электротехники, которыми занимается Международная электротехническая комиссия. Некоторые работы исполняются также в совместном режиме.

Структура

ИСО состоит из руководящих органов и рабочих.

В число первых входят следующие органы.

1. Генеральная ассамблея. Она состоит из должностных лиц, а также делегатов, которые назначаются комитетами.
2. Совет организует работу между сессиями Генассамблеи. Он может направлять вопросы в комитеты и поручать им решать их. Решения принимаются большинством голосов из всех присутствующих лиц. В подчинении этого органа находятся 7 комитетов.
3. Техническое руководящее бюро.

Рабочими органами являются следующие структурные подразделения.

1. Технические комитеты. Среди них: ПЛАКО — это техническое бюро, которое готовит предложения по планированию работы ИСО. СТАКО изучает научные принципы стандартизации и помогает информационно Совету, разрабатывая требования международных стандартов. КАСКО оценивает соответствие продукции и услуг, изучает практику по этому вопросу и анализирует ее. ДЕВКО оказывает помощь развивающимся странам, разрабатывая рекомендации по стандартизации. КОПОЛКО — комитет по защите потребителей, изучает возможность содействия им, посредством введения института стандартизации. РЕМКО, являясь комитетом по стандартным образцам, оказывает организации методическую помощь.
2. Подкомитеты.
3. Технические консультативные группы.

Стандарты

С тех пор как ИСО существует, разрабатывались стандарты международной организации по стандартизации. На сегодняшний день издано почти 14 000 образцов, которые являются совместимыми с разными технологиями и производственными процессами. Это касается и традиционных отраслей (сельское хозяйство, строительство, товары народного потребления медицинское оборудование и другое), и новейших отраслей (цифровое кодирование, высокотехнологичное информирование и тому подобное).

Стандарты ИСО — это разработки, продиктованные развитием рынка. Когда появляется необходимость, представители какой-либо отрасли подают заявку на то, чтобы был разработан соответствующий стандарт. После утверждения заявка передается в технический комитет для дальнейшей работы. В его состав входят представители отрасли, которые изъявили желание в разработке стандарта. После его согласования проект выносят на обсуждение, а затем окончательно принимают при голосовании.

Самыми распространенными считаются стандарты ИСО 9000 и ИСО 14000. Оба могут использоваться в разных организациях, вне зависимости от того, какой деятельностью они занимаются.

Стандарт 9000 и 14000

К примеру, номер 9000 ИСО — это стандарт, регулирующий управление качеством. Чтобы его получить в производство внедряют соответствующие технологии и управленческие процедуры, направленные на удовлетворение нужд, а также гарантирующие получение качественных товаров и услуг.

ИСО 14000 обозначает стандарт контроля за безопасностью внешней среды. Он необходим для доведения до минимума вредного воздействия на среду и работой над увеличением технически безопасного производства.

На чем основываются эти стандарты?

Следует понимать, что ни один из названных стандартов не является гарантией качества и безопасности. Они лишь стимулируют организацию внедрять такую систему управления, благодаря которой бы достигалось оптимальное качество и обеспечивалась наилучшая безопасность.

При рассмотрении стандарта ИСО 9000 обнаруживаются определенные принципы управления качеством. Руководители вправе применять их для выбора оптимальной системы на предприятии. Изучим их.

Принципы

№ 1. Ориентированность на потребителя. При этом организация стремится понимать потребности своих клиентов и стараться всячески удовлетворить их таким образом, чтобы даже превзойти ожидания. С этой целью:

• исследуют потребности;
• корректируют стратегию;
• внедряют оптимальную систему передачи информации о потребностях всем сотрудникам компании;
• изучают удовлетворенность продуктом покупателей;
• налаживают систему отношений с клиентами;
• стараются прийти к балансу между потребителями и другими лицами.

№ 2. Лидеры организуют постановку целей и задач, обеспечивают все возможности для их достижения. Для этого руководитель:

• учитывает интересы всех сотрудников;
• видит будущее организации;
• ставит цели и задачи;
• обеспечивает доверительную атмосферу в компании;
• предоставляет нужные ресурсы для прохождения обучения;
• несет ответственность;
• стимулирует сотрудников.

№ 3. Привлечение кадров. Люди — это то, на чем строится любая деятельность. Если сотрудники вовлечены в дела компании, то она развивается гораздо динамичнее, а работники больше раскрывают свои способности. Для этой цели, в соответствии с международными стандартами обеспечиваются условия, при которых:

• работники осознают свой вклад при исполнении обязанностей;
• понимают все ограничения;
• несут ответственность;
• стараются улучшить квалификацию;
• делятся полученным опытом и знаниями;
• обсуждают насущные проблемы.

№ 4. Подход к рабочему процессу в компании стараются установить таким образом, чтобы главным становилось именно дело. Для этого обеспечиваются такие условия, когда:

• определяется деятельность, необходимая для достижения результата;
• ведется учет за функционированием и ответственностью сотрудников;
• уделяется внимание тем обстоятельствам, которые влияют на основную деятельность;
• оцениваются последствия.

№ 5. Управленческий подход. Оптимальная эффективность в данном случае достигается посредством системного характера. Для этого компания проводит следующие действия:

• работает над структурными вопросами;
• улучшает внутрисистемную взаимозависимость;
• справедливо распределяет ответственность;
• ведет исполнительный порядок с самого начала и до конца;
• совершенствует рабочие механизмы, оценивая деятельность.

№ 6. Действия, направленные на постоянное улучшение, следующие:

• постоянно улучшать качество выпускаемого продукта или предоставляемой услуги;
• вести просветительскую работу с персоналом;
• совершенствовать характеристики и работу над этим каждого звена компании;
• оценивать получаемые шаги;
• выделять результаты.

№ 7. Фактический подход. Данный принцип предусматривает следующие шаги:

• проверку информации;
• обеспечение ее доступности;
• анализ;
• принятие решений и действий на его основе.

№ 8. Взаимовыгодные отношения. В данном случае необходимо следующее:

• установка баланса между краткосрочными и долгосрочными целями;
• объединение ресурсов;
• определение главных партнеров и работа с ними;
• обмен информацией;
• построение совместных планов.

ИСО 9000 разработали в 1994 году. Она состоит из серий 9001, 9002, 9003. А позже к ним добавились еще 9001:2000 и 9004:2000. На текущий момент имеется шестнадцать стандартов, из которых компании выбирают сами наиболее подходящие для них.

Необходимость организации

Сертификация бывает обязательной и добровольной. Система управления качеством является довольно сложным процессом, и она необходима далеко не всем компаниям. Данные международные стандарты оценки подходят для компаний, которые стремятся:

• улучшить качество выпускаемого продукта;
• довести до оптимального уровня управленческую систему;
• систематизировать это руководство;
• улучшить имидж;
• добиться преимуществ у конкурентов;
• облегчить лицензирование;
• привлечь серьезных партнеров к бизнесу;
• получать заказы от иностранных компаний.

Подготовка к сертификации

Управленческий процесс должен быть подведен под установленные международные стандарты. Оценки имеющейся системы иногда бывает достаточно, и во внедрении новой нет необходимости. Достаточно хорошенько поработать над структурными изменениями. Для одних организаций требуется основательная перестройка, а для других — лишь внесение отдельных изменений. Система выстраивается в соответствии с определенными задачами. В компаниях реформы проводят самостоятельно или приглашают для этого консалтинговые организации.

Этапами по внедрению управленческих стандартов являются следующие.

1. Постановка целей.
2. Выявление ожиданий.
3. Изучение стандартов.
4. Выбор одного из них.
5. Диагностика управленческой системы.
6. Выявление процессов, которые оказывают влияние на поставку продукции потребителям.
7. Разработка плановых работ.
8. Воплощение их в жизнь.
9. Оценка системы самостоятельная.
10. Проведение аудита с целью получить сертификат ISO.
11. Продолжение совершенствования управленческой системы.

Органы, проводящие сертификацию

Необходимо понимание, что организация ИСО не проводит испытательные работы и не выдает сертификат ISO. Она занимается разработкой образцов. А все соответствующие процедуры для их проверки на международные стандарты качества проводят аккредитованные организации. Это делается в той стране, где компания имеет коммерческий интерес.

ГОСТ и ИСО

Основой для обязательной сертификации на территории России являются стандарты ГОСТ. ИСО, как говорилось выше, является базой для добровольной сертификации. Однако, для гармонизации технического регулирования была создана система, ориентированная на международные стандарты. ГОСТ ИСО выбирают те компании, которые ориентированы не только на отечественный внутренний рынок, но и на внешний. Некоторые полагают, что именно данный подход формирует более правильную позицию в коммерческих организациях.

Объяснение ISO: что это такое и когда его использовать

Опубликовано в разделе «Руководства и советы» 1 августа 2017 г. встретить термин «ISO».

ISO является одним из самых важных столпов фотографии, наряду с выдержкой и диафрагмой. Освойте ISO, и вы станете на один шаг ближе к освоению ручных настроек вашей камеры.

Тем не менее, по-прежнему существует много путаницы в отношении того, что такое ISO, как он работает и как его следует использовать.

Что такое ISO?

Так что же такое ISO? Ну, это буквально означает Международная организация по стандартизации, которая является основным органом, который принимает решения по стандартным рейтингам чувствительности.

В фотографии ISO измеряет, насколько чувствительна ваша камера к свету. Еще во времена аналоговых камер он измерял светочувствительность пленки, которую вы использовали; сегодня он измеряет чувствительность вашего датчика изображения.

Как использовать ISO

ISO играет важную роль в фотографии, потому что от него зависит, получится ли получить правильную экспозицию с нужным уровнем резкости для иллюстрирования изображения или полностью испортить его.

Это работает следующим образом: На всех или большинстве цифровых зеркальных, беззеркальных и некоторых компактных камерах будет регулируемая настройка ISO. Это может варьироваться от 100 до 12 800 — или даже больше, в зависимости от качества вашей камеры.

Числа ISO, или «ступени», увеличиваются в значении в два раза, удваивая чувствительность сенсора. Таким образом, последовательность остановок выглядит так: 100, 200, 400, 800, 1600, 3200, 6400 и т. д.

Чем ниже ISO, тем менее чувствительна ваша камера к свету. Чем больше вы повышаете чувствительность, тем больше света может захватить ваша камера без вспышки, но вы также внесете зернистость или «шум» в свои фотографии.

Шум и зернистость становятся более важными факторами в вашей фотографии, поскольку они определяют врожденную резкость и целостность цвета вашего изображения.

Чем выше значение ISO, тем выше вероятность потери четкости по краям объектов. Это может расстроить некоторых людей, но также может добавить атмосферности изображению.

Камеры с большими сенсорами и большими пикселями, особенно зеркальные или беззеркальные камеры, хорошо борются с шумом.

Наконец, имейте в виду, что если вы увеличите сенсор, скажем, на четыре ступени, вам потребуется уменьшить скорость затвора на соответствующую величину — на четыре ступени. Таким образом, вы сохраните то же значение общей экспозиции.

К счастью, в наши дни вы найдете Auto ISO во многих камерах. Включение этой функции означает, что ваша камера будет автоматически увеличивать ISO, если скорость затвора становится слишком низкой для получения изображения хорошего качества.

Когда использовать ISO

Каждая камера имеет базовое значение ISO, которое является наименьшим значением, которое может принять ваш сенсор. В наши дни базовое значение ISO обычно составляет 100, хотя вы можете получить еще меньше.

Поскольку повышение ISO снижает качество изображения, всегда лучше по возможности придерживаться более низкого значения ISO. Например, в ясный день, на пляже или в снегу лучше использовать низкое значение ISO, например 100 или 200.

В условиях низкой освещенности

Если вы фотографируете в условиях низкой освещенности, вам может потребоваться установить более высокое значение ISO (800 или 1600). Это может быть, например:

• после наступления темноты
• в очень ненастный день
• внутри в здании без окон
• в художественной галерее или церкви, где могут действовать правила «запрета вспышки»
• на дне рождения.

Движущиеся объекты

Хотя регулировка ISO для работы с условиями освещения является универсальным применением этой функции в фотографии, вы также можете использовать ее для съемки движущихся фотографий в условиях низкой освещенности без размытия.

Проще говоря, если вы хотите сфотографировать движущийся объект с высокой скоростью, затвор вашей камеры, который регулирует количество света, попадающего на матрицу в течение определенного периода времени, должен быть установлен на очень высокую скорость.

Ограничивает количество света, попадающего на датчик. Таким образом, более чувствительное к свету значение ISO даст вам больше возможностей для съемки с менее гибкой выдержкой!

Сценарии действий, которые могут потребовать более высокого ISO, включают:

• Спортивные мероприятия в помещении
• Концерты

В фотографии есть чему поучиться, но это одна из самых простых вещей, которые нужно запомнить: более высокие ступени ISO соответствуют высокой чувствительности к свету, а низкие ступени ISO означают меньшую чувствительность к свету.

И это все, что вам нужно запомнить! Если вы ищете более мощную камеру с более широкими возможностями ISO, ознакомьтесь с нашим ассортиментом зеркальных фотокамер уже сегодня! Кроме того, обратите внимание на эти 7 компактных камер, которые делают отличные фотографии при слабом освещении.

ISO: преимущества системы управления качеством

Вы перестаете делать что-то от случая к случаю и начинаете делать это систематически и организованно.

Мохамуд консультировал многих предпринимателей в районе Торонто по вопросам сертификации их бизнеса по стандарту ISO. Она поделилась пятью ключевыми преимуществами, которые, по ее мнению, получают компании от получения и поддержания сертификата ISO.

1. Выявление рисков и возможностей

Лучший способ справиться с проблемами качества — это прежде всего предотвратить их возникновение. Для достижения этой цели ISO 9001 — популярный стандарт управления качеством — требует от вас выявления потенциальных рисков для вашего бизнеса и структурированного контроля над ними. Такое мышление, основанное на оценке риска, приводит к уменьшению количества неожиданностей, улучшению планирования, более эффективному принятию решений и улучшению отношений с поставщиками, клиентами и сотрудниками.

«Мы садимся и думаем о вещах, которые исторически пошли не так, — говорит Мохамуд. «И мы пытаемся предотвратить такие вещи. Это позволяет вам снизить вероятность того, что что-то пойдет не так».

В то же время ИСО просит вас искать возможности для вашего бизнеса и думать, как использовать их в организованном порядке.

2. Предотвращение повторного возникновения проблем

Слишком часто предприятия повторяют одни и те же ошибки, потому что у них нет системы для регистрации и исправления проблем по мере их возникновения. ISO требует, чтобы вы вели тщательный учет проблем, выискивали их первопричины и находили долговременные решения. В результате меньше отходов, выше качество и ниже затраты.

«Из-за переделок и дефектных продуктов и услуг возникает так много отходов, которые можно было бы предотвратить», — говорит Мохамуд. «С ISO вы понимаете, в чем проблема, и исправляете ее. Вы также делаете это частью знаний организации, чтобы предотвратить его повторение».

3. Повысьте эффективность маркетинга и продаж

Только подумайте, сколько раз вы видели, как компании рекламируют свою сертификацию ISO в рекламе, на своем веб-сайте и даже на баннере возле своего здания. Как международно признанная система управления качеством, получение сертификата ISO поддержит ваш маркетинг и поможет увеличить ваши продажи. Действительно, многие крупные компании требуют, чтобы их поставщики были сертифицированы по стандарту ISO. И сертификация может быть особенно важна, если вы хотите выйти на зарубежные рынки.

«Мы видим много малых и средних предприятий, которые хотят расти и продавать за пределами Канады, и их почти всегда просят иметь ISO 9001 и какой-либо отраслевой стандарт ISO», — говорит Мохамуд.

4. Повышение производительности сотрудников

Моральный дух сотрудников улучшается, когда они знают, что вы привержены устранению потерь и производству продуктов и услуг самого высокого качества. ISO также требует, чтобы вы определяли задачи (кто что делает), устраняли пробелы в навыках в вашем бизнесе и сообщали сотрудникам о вашей политике качества.

«Когда что-то не организовано, мы видим много путаницы и сомнений у сотрудников», — говорит Мохамуд. «Благодаря ISO вы даете людям комфортную среду, в которой они могут добиться успеха. Вы даете им инструменты, ресурсы, обучение, чтобы хорошо выполнять свою работу. Когда это организовано, люди будут счастливее и захотят добиться большего».

5. Улучшите свой контроль над бизнесом

ISO требует от вас мониторинга, измерения, анализа и оценки эффективности вашей системы управления качеством. Таким образом вы создадите показатели производительности, которые позволят вам судить о том, насколько хорошо вы работаете и что вам нужно улучшить. Это мощные инструменты для получения информации о вашем бизнесе и принятия более взвешенных решений.

«Как предпринимателю это поможет вам получить полную картину, а затем сказать: может быть, нам нужно углубиться в детали, чтобы выяснить, на чем мы должны сосредоточить наши усилия по улучшению.

Помимо создания более сильной, более эффективной и продуктивной компании сегодня, ISO также может сделать ваш бизнес более привлекательным для покупателей, когда придет время продавать, говорит Мохамуд.