Справочники
ang=»ru»>
Справочники- Каталог
- О магазине
- О магазине
- Контакты
- Обратная связь
- Оплата
- Доставка
- Как купить
- Ответы на вопросы
- Сотрудничество
- Правовая информация
- Товары под заказ
- Параметрический фильтр
- Вакансии
- Скидки
- Оплата
- Доставка
- Как купить
- Справочник
- Личный кабинет
- Мои настройки
- Мои заказы
- Моя корзина
- Подписка
- /Справочники
- /Справочник по диодам и диодным мостам
- /Страница не найдена
23-26 февраля наш магазин не работает.
Заказы, поступившие в этот период будут обработаны 27 февраля. Поздравляем с днем защитника отечества!!!
|
|
DIV >
Справочники
ang=»ru»>
Справочники- Каталог
- О магазине
- О магазине
- Контакты
- Обратная связь
- Оплата
- Доставка
- Как купить
- Ответы на вопросы
- Сотрудничество
- Правовая информация
- Товары под заказ
- Параметрический фильтр
- Вакансии
- Скидки
- Оплата
- Доставка
- Как купить
- Справочник
- Личный кабинет
- Мои настройки
- Мои заказы
- Моя корзина
- Подписка
- /Справочники
- /Справочник по диодам и диодным мостам
- /Страница не найдена
23-26 февраля наш магазин не работает.
Заказы, поступившие в этот период будут обработаны 27 февраля. Поздравляем с днем защитника отечества!!!
|
|
DIV >
S1B(R1) Дополнение к S1B Тестирование на канцерогенность фармацевтических препаратов; Международный совет по гармонизации; Руководство для промышленности; Наличие
Начало Преамбула
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, HHS.
Уведомление о наличии.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство) объявляет о выпуске окончательного руководства для отрасли под названием «Дополнение S1B(R1) к S1B-тестированию на канцерогенность фармацевтических препаратов». Руководство было подготовлено под эгидой Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH), ранее называвшегося Международной конференцией по гармонизации. Окончательное руководство расширяет схему тестирования для оценки канцерогенного риска фармацевтических препаратов для человека, вводя дополнительный подход, который не описан в исходном руководстве S1B. Окончательное руководство предназначено для того, чтобы предложить комплексный подход, обеспечивающий конкретную значимость критериев доказательности, которые определяют, является ли 2-летнее исследование на крысах целесообразным.
Анонс руководства опубликован в Федеральный регистр 2 ноября 2022 г.
Вы можете в любое время представить электронные или письменные комментарии к руководствам Агентства следующим образом:
Электронные представления
Отправить электронные комментарии следующим образом:
• Федеральный портал электронного нормотворчества: https://www.
- Если вы хотите отправить комментарий с конфиденциальной информацией, которую вы не хотите обнародовать, отправьте комментарий в письменном/бумажном виде и в порядке, указанном (см.
«Письменные/бумажные материалы» и « Инструкции»).
«Письменные/бумажные материалы» и « Инструкции»).Письменные/бумажные материалы
Письменные/бумажные материалы отправляйте следующим образом:
• Почта/Личная доставка/Курьер (для письменных/бумажных представлений): Персонал управления делами (HFA-305), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Роквилл, Мэриленд, 20852.
- Для письменных/бумажных замечаний, представленных персоналу управления делами, FDA опубликует ваш комментарий, а также любые вложения, за исключением представленной информации, помеченной и идентифицированной как конфиденциальная, если она представлена в соответствии с инструкциями, изложенными в «Инструкциях».
Инструкции: Все полученные материалы должны включать ведомость № FDA-2021-D-0669 для «Дополнения S1B (R1) к тестированию S1B на канцерогенность фармацевтических препаратов».
Полученные комментарии будут помещены в папку и, за исключением тех, которые представлены как «Конфиденциальные материалы», доступны для всеобщего просмотра на https://www.regulations.gov или в отделе управления делами с 9:00 до 16:00 с понедельника по пятницу по телефону 240-402-7500.
• Конфиденциальные материалы. Чтобы отправить комментарий с конфиденциальной информацией, которую вы не хотите публиковать, отправляйте свои комментарии только в письменном виде. Всего необходимо предоставить две копии. Один экземпляр будет содержать информацию, которую вы считаете конфиденциальной, с заголовком или сопроводительной запиской, в которой говорится: «ЭТОТ ДОКУМЕНТ СОДЕРЖИТ КОНФИДЕНЦИАЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ». Агентство рассмотрит эту копию, включая заявленную конфиденциальную информацию, при рассмотрении комментариев. Вторая копия, в которой заявленная конфиденциальная информация будет отредактирована/зачеркнута, будет доступна для всеобщего обозрения и размещена на https://www.
regulations.gov . Отправьте обе копии в отдел управления делами. Если вы не хотите, чтобы ваше имя и контактная информация были общедоступными, вы можете указать эту информацию на титульном листе, а не в тексте ваших комментариев, и вы должны обозначить эту информацию как «конфиденциальную». Любая информация, помеченная как «конфиденциальная», не подлежит разглашению, кроме как в соответствии с 21 CFR 10.20 и другими применимыми законами о раскрытии информации. Для получения дополнительной информации о размещении комментариев FDA в общедоступных списках см. 80 FR 56469., 18 сентября 2015 г., или получить доступ к информации по адресу: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2015-09-18/pdf/2015-23389.pdf .
Вкладка: Чтобы получить доступ к реестру для чтения справочных документов или полученных электронных и письменных/бумажных комментариев, перейдите по ссылке https://www.
regulations.gov и вставьте номер дела, указанный в скобках в заголовке этого документа, в поле «Поиск» и следуйте подсказкам и/или обратитесь в Управление делами, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Роквилл, Мэриленд 20852, 240-402-7500.
Вы можете представить комментарии к любому руководству в любое время (см. 21 CFR 10.115(g)(5)).
Отправьте письменные запросы на получение отдельных экземпляров этого руководства в Отдел информации о лекарственных средствах Центра оценки и исследования лекарственных средств Управления по контролю за продуктами и лекарствами, 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Building, 4th Floor, Silver Spring, MD 20993-0002; или Управление по связям с общественностью, работе с общественностью и развитию, Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 10903 Нью-Гэмпшир-авеню, корп.
71, комн. 3128, Сильвер Спринг, MD 20993-0002. Отправьте одну наклейку с обратным адресом, чтобы помочь этому офису в обработке ваших запросов. Руководство также можно получить по почте, позвонив в CBER по телефону 1-800-835-4709 или 240-402-8010. См. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ раздел для электронного доступа к руководящему документу.
Начать дополнительную информацию
По поводу руководства: Тимоти Макговерн, Центр оценки и исследования лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 22, комн. 6426, Сильвер Спринг, MD 6426, 240-402-0477 Тимоти.Макговерн@fda.hhs.gov ; или Стивен Рипли, Центр оценки и исследований биологических препаратов, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 10903 New Hampshire Ave.
, Bldg. 71, комн. 7301, Сильвер Спринг, MD 20993-0002, 240-402-7911, Стивен.Рипли@fda.hhs.gov .
Относительно НКН: Джилл Адлеберг, Центр оценки и исследования лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 51, комн. 6364, Сильвер Спринг, MD 20993-0002, 301-796-5259, [email protected] .
Конец дополнительной информации Конец преамбулы Начать дополнительную информацию
I. Предыстория
FDA объявляет о выпуске окончательного руководства для промышленности под названием «Дополнение S1B(R1) к S1B Тестированию на канцерогенность фармацевтических препаратов». Руководство было подготовлено под эгидой ICH.
Миссия ICH заключается в достижении большей гармонизации нормативно-правовой базы во всем мире для обеспечения разработки, регистрации и обслуживания безопасных, эффективных и высококачественных лекарственных средств наиболее эффективным с точки зрения ресурсов способом.
Гармонизируя нормативные требования в регионах по всему миру, руководства ICH существенно сократили количество повторяющихся клинических исследований, предотвратили ненужные исследования на животных, стандартизировали представление важной информации о безопасности, стандартизировали подачу маркетинговых заявок и внесли множество других улучшений в качество глобальных разработка и производство лекарств, а также продукты, доступные пациентам.
Шесть членов-основателей ICH: FDA; Фармацевтические исследования и производители Америки; Европейская комиссия; Европейская федерация ассоциаций фармацевтической промышленности; Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии;
Начать печатную страницу 66197
и Ассоциация японских фармацевтических производителей.
В число постоянных членов ассоциации ICH входят Health Canada и Swissmedic. Кроме того, членство в ICH расширилось за счет включения других регулирующих органов и отраслевых ассоциаций со всего мира ( https://www.ich.org/ ).
ICH работает, привлекая технических экспертов как из регулирующих органов, так и представителей отрасли, к детальной технической работе по гармонизации и применению научно обоснованного подхода к гармонизации посредством процесса, основанного на консенсусе, который приводит к разработке руководств ICH. Регулирующие органы во всем мире привержены последовательному принятию этих основанных на консенсусе руководящих принципов, осознавая преимущества для пациентов и для отрасли.
Как член-учредитель ICH, FDA играет важную роль в разработке каждого руководства ICH, которое FDA затем принимает и выпускает в качестве руководства для промышленности. Руководящие документы FDA не устанавливают юридически обязательных обязанностей.
Вместо этого они описывают текущее мнение Агентства по теме и должны рассматриваться только как рекомендации, если только не указаны конкретные нормативные или законодательные требования.
в Федеральный регистр от 5 октября 2021 г. (86 FR 54982) FDA опубликовало уведомление о наличии проекта руководства, озаглавленного «Дополнение S1B(R1) к тестированию S1B на канцерогенность фармацевтических препаратов». Уведомление предоставило заинтересованным лицам возможность представить комментарии до 6 декабря 2021 года.
После рассмотрения полученных комментариев и изменений к руководству окончательный проект руководства был представлен Ассамблее ICH и одобрен регулирующими органами 4 августа 2022 г.
Окончательное руководство содержит руководство по расширению схемы тестирования для оценки канцерогенного риска фармацевтических препаратов для человека путем введения дополнительного подхода, который не описан в исходном руководстве S1B, а также добавляет подход, основанный на коэффициенте экспозиции в плазме, для установления высокой дозы в Модель мыши rash3-Tg.
Это руководство завершает проект руководства, выпущенного 5 октября 2021 г.
Это руководство выпускается в соответствии с правилами передовой практики руководства FDA (21 CFR 10.115). Руководство представляет текущее мышление FDA. Он не устанавливает никаких прав для какого-либо лица и не является обязательным для FDA или общественности. Вы можете использовать альтернативный подход, если он удовлетворяет требованиям применимых законов и правил.
II. Закон о сокращении бумажной работы от 1995 г.
Хотя данное руководство не содержит информации, оно ссылается на ранее одобренные FDA подборки информации. Поэтому для этого руководства не требуется разрешение Управления управления и бюджета (OMB) в соответствии с Законом о сокращении бумажной работы от 1995 г. (PRA) (44 U.S.C. 3501-3521). Ранее утвержденные наборы информации подлежат рассмотрению OMB в соответствии с PRA. Сбор информации в части 312 21 CFR был одобрен под контрольным номером OMB 09.
10-0014; Сбор информации в части 314 21 CFR был одобрен под контрольным номером OMB 0910-0001.
III. Электронный доступ
Лица, имеющие доступ в Интернет, могут получить руководство по адресу https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance- документы, https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances, или https://www.regulations.gov .
Начальная подпись
Конечная подпись Конец дополнительной информации
[фр. док. 2022-23787 Поданный 11-1-22; 8:45]
КОД СЧЕТА 4164-01-P
CN S1b Mikado
Меню
Распродажа!
6,00 долл. США
США Категории: 2-8-2 Микадо, Канадский гражданин, Канадский гражданин, Класс 1, Предложение недели, Двойное обслуживание, Грузовые перевозки, Экскурсия по основной линии, Пассажирский, Steamtown NHS, Туристическая операция
Особенности
3 части Echo Whistle
Animated Bell
Auto Running Numbers
Билл и Steve Cabight0003
Фототекстурирование
Фара заднего хода
Свисток вторичного эха
Описание
Заказ из (56) 2-8-2, получивших обозначение «S1b», был построен Канадской локомотивной компанией для Канадских государственных железных дорог в период с 1917 по 1918 год.
Они не считались «тяжелыми» Микадо, но более крупный котел работал на 180 фунтов на квадратный дюйм, 63-дюймовые водители, максимальная скорость 60 миль в час и общее тяговое усилие 53 115 фунтов в совокупности делают S1b очень универсальным локомотивом. Из-за суровых минусовых погодных условий, в которых они работали, они были оснащены всепогодной закрытой кабиной. Их тендеры включали расширение угольного бункера; доведя общую мощность до 17 тонн угля и 7200 галлонов воды. В 1918, они объединились в Canadian National. Все они были выведены из эксплуатации к 1958 году.
Сегодня: только (1) из (56) построенных S1b выжил:
№ 3254 был продан Геттисбергской железной дороге, а затем продан Стимтауну, где он работал с 1987 по 2012 год. В настоящее время она хранится и ожидает полной реставрации в Steamtown’s Roundhouse в Скрэнтоне, штат Пенсильвания.
S1a #3239 выставлен в Канадском железнодорожном музее в Делсоне, Квебек, Канада. Стимтаун в Скрэнтоне, Пенсильвания
CN S1b Экскурсионный набор Mikado Steamtown включает: двигатель, тендер, CNJ Combine, CNJ Coach, Lackawanna Boonton Coach
Установка продукта
- Загрузите файл, включенный в электронное письмо с подтверждением заказа или из загрузки вашей учетной записи.S1B: S1B, Диод выпрямительный общего применения 100В 1А Galaxy Microelectronics Co.,Ltd купить оптом и в розницу
