Репортирование это: репортировать | это… Что такое репортировать?

Содержание

Лекарственный надзор: время перемен » Медвестник

Регистрация препарата не является гарантией его безопасности. Это основная заповедь фармаконадзора, который предусматривает целый комплекс мероприятий, направленный на оценку соотношения «риск-польза» от применения препарата в течение всего цикла пребывания на рынке. Как складывается ситуация с фармаконадзором в России, как технологически изменилась система сбора данных о нежелательных реакциях и их анализ, порталу Medvestnik.ru рассказали заместитель начальника управления – начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев и исполнительный директор компании Flex Databases Ольга Логиновская

Не только санкции 

– В странах ЕС и США нет понятия «5-летняя» и «бессрочная регистрация лекарств», нахождение препарата на рынке зависит от его безопасности и качества. Насколько мы стали ближе к этой системе?

: Вопрос прежде всего относится к Минздраву, как к регулятору и представителю России в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС).

Регулирующие документы построены на стандартах ICH (Международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для медицинского применения. – Прим. ред.). В том числе определение регистрационных сроков становится ближе к срокам в странах гармонизации.

В России регистрация бессрочная, но требует подтверждения – это рутинная практика, которая существует в любой развитой юрисдикции. Также существует условная регистрация, которая пересматривается ежегодно. Новые документы включают требования к планированию управления рисками, создают рамки для пострегистрационного изучения препаратов. Также эти документы позволяют следить за более широким кругом проблем, их объем частично смещается на пострегистрационный период. Становится возможен более ранний доступ лекарственного препарата (ЛП) на рынок.

В 2017 году были приняты «Правила надлежащей практики фармаконадзора». Что поменялось в надзоре над безопасностью лекарств?

С. Г.: Радует, что новые регистрационные документы устанавливают условия обращения препарата в зависимости от его профиля как эффективности, так и безопасности. Многие чрезвычайно эффективные лекарственные средства требуют активной минимизации рисков при работе. И вот эту среду создают правила надлежащей практики фармаконадзора.

– Российское законодательство обязывает всех участников обращения лекарств мониторировать побочные эффекты, случаи неэффективности и сообщать о них. Насколько вовлечены в этот процесс врачи, провизоры и фармацевты?

С. Г.: Система и объем подаваемой в Росздравнадзор отчетности за последние 8 лет значительно изменились: в 2009 – 2010 годах мы получали сотни, в лучшем случае единицы тысяч сообщений, сегодня это более 25 тыс. сообщений в год, которые касаются нежелательных реакций, выявленных в России, в первую очередь врачами или аптечными работниками. С одной стороны, действительно наблюдается прогресс. С другой – требования к объему отчетности тоже расширились: например, врачебные комиссии теперь обязаны уведомлять нас о случаях индивидуальной непереносимости, когда альтернативный препарат выписывается по торговому наименованию.

Расширен и объем срочного репортирования об определенных проблемах безопасности в медицинских организациях – то есть круг ответственности, объем информации, которую нужно подавать, увеличился. Введены требования к работе медорганизаций по фармаконадзору – они должны иметь документы, в соответствии с которыми эта работа организована, мы их проверяем в ходе контрольных мероприятий.

Тем не менее опыт показывает, что мотивировать можно и нужно не только санкциями, но и просвещением, а также созданием более удобных механизмов для репортинга. Мы проводим семинары по фармаконадзору, которые проходят как очно, так и дистанционно и позволяют охватывать специалистов из удаленных регионов.

Следующий аспект – это информационные кампании. В прошлом году мы подготовили рекламный ролик совместно с Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM), который будет широко размещаться в YouTube и уже размещается на профильных каналах. С Всероссийской ассоциацией пациентов подготовили документ, направленный на посетителей поликлиник, который просвещает рядового пациента о фармаконадзоре и подсказывает ему, как можно сообщить о реакции на препарат напрямую или через врача.

Наконец, элемент, который находится вне плоскости нашей работы, но требует совершенствования, – это недостаток клинических фармакологов. В России они лидируют в плане сообщаемости, предоставляют наиболее качественные данные, и необходимо увеличивать показатели их подготовки и последипломной переподготовки или дополнительной подготовки врачей других специальностей.

Как мотивированы врачи и фармацевты в плане выявления и информирования о нежелательных реакциях лекарств (НПР)?

С. Г.: Мы считаем, и это наше глубокое убеждение, что увеличение количества сообщений о нежелательных реакциях может достигаться только просветительской работой и созданием более удобных для пользователя инструментов.

Тем не менее существуют ситуации, когда сокрытие потенциально опасных реакций никак нельзя оправдать, и должны быть предусмотрены определенные санкции за непредоставление такой информации.

Мы видим изменение мотивации, отмечаем, что чем больше врачи и фармацевты узнают о фармаконадзоре, тем меньше случаев сокрытия фактов нежелательных реакций из-за страха.

Но чтобы коренным образом сформировать понимание и изменить отношение к фармаконадзору, предстоит еще много работать не только со специалистами, занятыми в области безопасности ЛП, но и с руководством медицинских организаций. Работа строится посредством разъяснения требований и проведения инспекций, как плановых, так и внеплановых. Срок начала инспекций зависит не только от Росздравнадзора, а еще и от затрагивающих вопросы инспектирования документов ЕАЭС, но приблизительно это перспектива ближайшего года.

Руководство медорганизаций часто воспринимает нежелательные реакции как проблемы в своей работе и оказывает давление на рядовых специалистов для того, чтобы о них не сообщать. Важно понимать такой аспект: Росздравнадзор мониторирует средства массовой информации, включая региональные, и узнает о подавляющем большинстве резонансных нежелательных реакций. Поэтому сокрытие профессиональной информации по этим вопросам совершенно бессмысленно.

– Планируются ли дальнейшие мотивационные мероприятия (санкции) для вовлечения врачей и фармацевтов в службу ФН?

С. Г.: Не планируются. Существуют административные санкции и штраф за непредоставление информации, есть требования к документированию работы по фармаконадзору внутри медицинских организаций. Имеющийся аппарат позволяет создать эффективную систему фармаконадзора, нормативное регулирование санкций.

В пределах медорганизаций мы фокусируемся на образовательном компоненте, на семинарах, будем проводить обучение медицинских работников новой терминологии MedDRA и использованию новой базы нежелательных реакций. 

Цифровое настоящее

– В эпоху диджитал как технологически изменилась система сбора данных о НПР?

: Раньше, когда эта информация пересылалась в регуляторные органы по почте или факсу, чтобы анализировать бумажные носители, все равно необходимо было их диджитализировать – переносить и обрабатывать статистическими программами, что требовало больших ресурсов, и, самое главное, скорость обработки информации была низкой.

В последние годы изменения системы фармаконадзора приводят к тому, что информация переводится в цифровой формат на более ранних этапах, начиная с уровня компаний–держателей регистрационных удостоверений. Пациенты и врачи во многих странах могут зайти в систему держателя РУ или регулятора и внести данные в базу в электронном виде. Для врачей разрабатываются специализированные программы.

Все больше держателей регистрационных удостоверений внедряет у себя на предприятии электронные системы по фармаконадзору, поддерживающие международный формат данных ICH E2B (R3), принятый в том числе и Росздравнадзором. Это новый, более совершенный формат данных для XML-файлов, на который в последние 2­–3 года переходят регуляторы стран с развитой электронной системой подачи сообщений о нежелательных реакциях. Таким образом, информация быстрее распаковывается и обрабатывается, она более качественна, потому что при сборе электронные системы ее валидируют. Регуляторы в свою очередь могут быстрее подавать более качественную информацию в Uppsala monitoring Centre (центр ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств), в систему Vigi Base, и все это циркулирует четко и оперативно.

С. Г.: Во всем мире приход цифровых технологий «взорвал» объемы информации, которые мы получаем. Сейчас перед нами стоит несколько задач в направлении цифровизации фармаконадзора. Первая – это внедрение современного стандарта обмена данными по нежелательным реакциям, обмена профессиональными сообщениями – с тем чтобы мы могли получать информацию от индустрии, делиться ею с ВОЗ, обрабатывать данные по фармаконадзору в соответствии с современными инструментами статистического анализа.

Второй аспект – это создание мобильных приложений, облегчающих репортирование. И третий – создание инструментов мониторинга СМИ и социальных сетей, которые позволят в автоматическом режиме выявлять те нежелательные реакции, которые обычно не репортируются в регуляторные органы. Например, выявленные пациентами или беспокоящие только пациентов, с которыми они не идут к врачу: такими, например, как тяжелая головная боль или утомляемость при приеме безрецептурного препарата. Эти методы будут играть ключевую роль в ближайшее время, и мы видим эффективность анализа СМИ и блогосферы для выявления нежелательных реакций уже сейчас.

Еще один аспект – создание доступных платформ, которые удешевят проведение наблюдательных исследований, то есть цифровизация других методов фармаконадзора за пределами обычного сбора стандартных сообщений. Важно не забывать, что цифровые технологии могут работать не только на сбор информации, но и на целевое оповещение, на информирование о новых аспектах безопасности препарата и обеспечение правильности его использования.

– Сейчас, чтобы сообщить о НПР, требуется получение доступа в автоматизированную систему «ФН». Планируется ли сделать ее более открытой, что увеличит количество сообщений?  

С. Г.: Система фармаконадзора рассчитана на заполнение извещений профессионального формата, как и везде в мире (кроме MedWatch в США), ориентирована на профессиональных пользователей и юридических лиц. Что касается других участников рынка – практикующих врачей, пациентов, здесь фокус будет делаться на создание мобильных приложений, которые упрощены, требуют заполнения меньшего количества полей и данных. Эта информация будет собираться на отдельном ресурсе, синхронизированном с профессиональной базой данных. Охват увеличится, но сообщения пользователей требуют дополнительной валидации и модерации, они более затратны в плане обработки и требуют наличия промежуточного ресурса.

Мы внимательно следим за тенденциями развития фармаконадзора, в том числе цифрового, и некоторыми вещами можем похвастаться. Росздравнадзор – один из первых регуляторов мира, который переводит на свой язык формат ICH E2B R3, мы первые на постсоветском пространстве создаем национальный перевод MedDRA, у нас самая большая текущая база данных по нежелательным реакциям, ценная тем, что значительная часть препаратов маркетируются только в странах СНГ, это ценнейший источник информации. В остальном мы следуем лучшим зарубежным тенденциям. Еще один передовой край – это работа по мониторингу СМИ.

– Какие изменения в области ФН нас ожидают в ближайшие годы?

С. Г.: Все предстоящие изменения можно разделить на стратегические и тактические. Среди стратегических я бы отметил введение инспектирования, более пристальный контроль за системой фармаконадзора в компаниях–держателях регистрационных удостоверений лекарств.

Второй аспект – это изменение графика периодической отчетности, гармонизация с международными требованиями и учет профиля риска препарата в определении периода, за который нужно предоставлять отчетность. Это достаточно трудоемкая работа.

Следующий аспект – значительное расширение числа случаев, предоставление плана по управлению рисками, который становится неотъемлемой частью регистрационного досье ЛП. Это обеспечит более серьезное и активное вовлечение фармкомпаний в управление рисками лекарственных средств. Без разработки и реализации плана препарат нельзя будет вывести на рынок.

Тактические – это изменения в цифровой сфере и фокус на СМИ и непрофессиональных источниках. Это не значит, что мы не мониторируем профессиональную сферу, у нас есть скрининг научных публикаций и зарубежных регуляций.

– Можно говорить о том, что отечественная система фармаконадзора полностью интегрирована в общемировую, почему это важно? Отличаются ли российские стандарты и стандарты ЕАЭС от принятых на Западе?

О. Л.: Безусловно, централизация информации по безопасности ЛС очень важна, так как позволяет сделать более точные выводы о соотношении польза/риск и оперативно получить информацию по сигналам. В созданный ВОЗ с целью глобального мониторинга такой информации 40 лет назад Uppsala Monitoring Center стекается информация по постмаркетинговому фармаконадзору, в том числе из России. Это один из элементов нашей интегрированности в общемировую систему фармаконадзора. Переход на международный формат репортирования E2B R3 – другой важный компонент интегрированности. К слову, еще далеко не все страны перешли на этот формат. Также об интегрированности России в мировую систему фармаконадзора говорит то, что на территории ЕАЭС применяется GVP – документ, соответствующий международным регуляциям других стран.

Система фармаконадзора в ЕАЭС только начинает работать, этот союз – сравнительно молодая структура. И принимаемые Росздравнадзором меры призваны повысить количество и качество заявляемой информации.

Обеспечение непрерывности фармаконадзора в условиях пандемии COVID-19

/в Публикации /от Evgeniy Makarevich

В конце 2019 года человечество столкнулось с новой коронавирусной инфекцией, которая охватила все континенты и за короткие сроки превратилась в пандемию. Данное обстоятельство привело к вынужденному ограничению контактов между людьми и снижению производительности во многих отраслях деятельности. Изменения также произошли и в обеспечении процессов фармаконадзора.

Независимо от ситуации в мире рутинные процессы фармаконадзора компании включают взаимодействие с медицинскими работниками и пациентами, сбор информации о нежелательных реакциях, ведение базы этих реакций, определение сигнала, анализ информации, репортирование данных, предоставление периодических отчетов и многое другое. Внутри компании данные функции регулируются регламентами, должностными инструкциями, стандартными операционными процедурами. При грамотно построенных процессах системы фармаконадзора никаких сложностей при сборе информации и репортировании данных в условиях пандемии возникать не должно. Для X7 Research мы решили усилить бдительность при работе с поступающими сообщениями и обращать особое внимание на те нежелательные реакции, которые схожи с симптомами инфекции COVID-19. Также мы эффективно обеспечиваем непрерывность процессов фармаконадзора даже в условиях возникающих ограничений. Все поступающие нежелательных реакции кодируются при помощи медицинского словаря MedDRA, что позволяет обрабатывать большие объемы данных и быстро выявлять возникающие «тренды» среди получаемой информации. Также на территории России функционирует удобная система взаимодействия с регуляторными органами при репортировании нежелательных реакций через Автоматизированную информационную систему «Фармаконадзор» онлайн.

На глобальном уровне обеспечение безопасного применения лекарственных средств является приоритетом современного здравоохранения. При вспышке вирусной инфекции любой человек постарается защитить себя и своих близких путем соблюдения профилактических мер. К ним относится частое мытье рук, использование антисептиков и средств дезинфекции, прием витаминов и др. В таком случае специалисты по фармаконадзору должны быть готовы к возможному росту поступления сообщений о нежелательных реакциях. Данную гипотезу можно легко проверить. Всемирная организация здравоохранения рекомендует применение спиртосодержащих антисептиков для обработки рук, которые при стандартном режиме использования редко вызывают нежелательные реакции. Тому подтверждением являются ранее опубликованные данные в открой базе нежелательных реакций FAERS (The FDA Adverse Event Reporting System), где по всем запросам «санитайзер на основе спирта» едва ли набирается 20 случаев нежелательных реакций. Однако в недавно опубликованном исследовании из эпицентра Китая, в котором медицинские работники обрабатывали руки спиртосодержащими антисептиками более 10 раз в день, сообщается о том, что из 321 медицинского работника у 76,6% возникли повреждения кожи рук и симптомы дерматита [1]. Высокая частота кожных нежелательных реакций, как минимум, представляет научный интерес и дает новую информацию о безопасности данных средств. А для производителей эти данные могут послужить поводом к изменению мер предосторожности при применении кожных антисептиков.

Если в предыдущем примере мы не можем делать никаких выводов и эти данные были предоставлены только для размышления, следующая информация является уже научно задокументированным фактом. Для ранее неизвестных заболеваний прием каких-либо препаратов является «off-label», то есть не по показаниям, указанным в инструкции по медицинскому применению. В связи с высоким ростом заболеваемости COVID-19 было запущено клиническое исследование «Solidarity» (более 3 500 пациентов из 35 стран) с целью поиска препаратов для лечения данной инфекции. Одной из задач было изучение терапевтической эффективности препарата на основе гидроксихлорохина. Спустя некоторое время исследования 23 мая 2020 года исполнительная группа «Solidarity» сделала официальное заявление о решении приостановить исследование гидроксихлорохина вследствие отрицательных данных по безопасности данного препарата. Комитет по мониторингу и анализу данных (это и есть роль фармаконадзора в клинических исследованиях) провел анализ и моментально среагировал таким образом, чтобы максимально снизить риски и обезопасить участников испытаний [2]. Каждое сообщение о подозреваемой нежелательной реакции вносит вклад в формирование актуального представления о профиле безопасности препарата. К слову, после тщательной оценки всех нежелательных явлений и смертности, исследование гидроксихлорохина возобновилось, а комитет по мониторингу и анализу данных о безопасности продолжает тщательное наблюдение за этим исследованием.

В каждом из приведенных примеров вовлечены огромные ресурсы, обеспечивающие непрерывность фармаконадзора как на глобальном уровне, так и на уровне фармаконадзора конкретной компании. Работоспособность любой системы определяется ее способностью к адаптации к текущим условиям. Поддержание повышенного внимания к поступающим сообщениям о нежелательных реакциях и качественное выполнение своей работы – одни из ключевых требований к системе фармаконадзора в условиях пандемии.

Узнайте больше о фармаконадзоре от X7 Research

Поделиться записью

    YOU MAY ALSO BE INTERESTED IN

    Система фармакологического надзора

    Изучение безопасности лекарств является важной темой в современном научно-медицинском сообществе и ее актуальность постоянно растет. Это связано с тем, что ежегодно появляется огромное количество новых лекарств, как оригинальных, так и дженериков, а также биологических препаратов. Кроме того, появляются и новые средства терапии заболеваний, ранее считавшихся неизлечимыми. К сожалению, в России безрецептурная продажа лекарств мало чем ограничена. Большое количество препаратов можно приобрести свободно. С этим связано, распространенное в нашей стране самолечение. Можно отметить, что актуальность проблемы безопасного применения лекарственных средств в нашей стране особенно высока.

    Функция фармакологического надзора, т.е. контроля за безопасностью применения медицинских препаратов, возложена на Росздравнадзор. Это федеральное ведомство собирает и обрабатывает данные, опираясь на систематические отчеты субъектов обращения лекарственных средств. На стадии обращения функции фармаконадзора (ФН) заключаются в:

    • Мониторинге безопасности зарегистрированных лекарственных средств в условиях массового клинического применения.
    • Информировании о безопасности зарегистрированных лекарственных средств через специализированные средства массовой информации.
    • Выявление неблагоприятных взаимодействий лекарств с химическими веществами, другими лекарственными средствами и пищевыми продуктами.
    • Обнаружение фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.
    • Выявление использования лекарственных средств по неизученным и неразрешенным показаниям (так называемое применение «off-label»).
    • Выявление нерационального применения лекарственных препаратов.
    • Выявление медицинских ошибок.
    • Выявление влияния лекарственных средств на качество жизни.

    Система фармаконадзора ставит целью минимизировать риски, связанные с применением лекарственных препаратов, обеспечить безопасность пациентов и защиту общества. Фармакологический надзор и, связанные с ним процедуры, делиться на два больших этапа:

    • Изучение препарата в рамках клинических исследований до регистрации. При проведении исследований с участием людей много усилий направлено на то, чтобы обеспечить безопасность пациентов, участвующих в испытании. В дальнейшем это помогает минимизировать и прогнозировать нежелательные реакции.
    • Источником получения данных о нежелательных реакциях служат отчеты о проведении клинических испытаниях препарата. Ответственной задачей надзорного органа выступает аккумуляция информации по результатам безопасности при проведении клинических испытаний, а также методов реагирования на неё.
    • Оценка рисков и нежелательных реакций после регистрации. После регистрации и выдаче регистрационного удостоверения значение фармаконадзора не снижается. Ведется мониторинг результатов использования лекарственных средств и регистрация нежелательных явлений и реакций. В этом случае источниками информации выступают спонтанные сообщения о проблемах, вызванных приемом препарата, от работников медицинской сферы, изготовителей лекарственных средств и других субъектов обращения лекарств. А также периодические отчеты по безопасности препаратов медицинского назначения и данные пост маркетинговых исследований IV фазы.

    Для того, чтобы сориентироваться в системе фармаконадзора, весь цикл контроля на клиническом и пострегистрационном этапе можно разделить на несколько фаз. На дорегистрационном этапе создания препарата процесс фармаконадзора состоит из следующих фаз.

    • Планирование. Имея данные о безопасности препарата, которые получены в ходе доклинических исследований, максимально четко планируются мероприятия в рамках клинического исследования для обеспечения безопасности пациента. На данном этапе продумывается протокол и план по безопасности исследования, куда заносятся данные о том, какие группы пациентов будут включены в исследование, какие параметры будут изучаться. Планируются меры по предупреждению нежелательных реакций и тому подобное.
    • Контроль применения препарата.
    • Выявление и регистрация нежелательных явлений и реакций.
    • Анализ и оценка.
    • Репортирование о возникших и зафиксированных нежелательных явлениях и реакциях. Информация по данному этапу фармаконадзора в ходе проведения клинических исследования идет в основу брошюры исследователя, а также содержится и в протоколе клинического исследования.

    После регистрации и вывода препарата на рынок процесс отслеживания нежелательных реакций и безопасности пациентов продолжается и приобретает еще большее значение. Особенно важно мониторить ситуацию применения нового препарата в первое время, так как к нему приковано внимание с этической и регуляторной стороны. Пострегистрационный фармаконадзор – это трудный и многосторонний процесс, который аналогичен клиническому по составляющим, но разнится по содержанию:

    • Планирование и предупреждение. Когда препарат допущен на рынок , то по данным доклинических и клинических исследований у него имеется профиль безопасности и эффективности, данные которого указаны в инструкции по применению. И обращается внимание потребителя на ожидаемые эффекты, которые препарат призван вызывать, и на ограничения при приеме лекарственного средства. С этого момента закладываются основы планирования обращения препарата, правильного приема и предупреждения побочных эффектов.
    • Контроль применения. В дальнейшем, когда препарат применяется фарм. компании и держатели регистрационных удостоверений должны обеспечить условия для контроля применения медицинского средства. Необходимо собирать информацию с рынка о том, как препарат принимается, какие эффекты вызывает. И в случае нежелательных явлений пациент или врач могли сообщить о возникающих проблемах держателю регистрационного удостоверения.
    • Выявление и регистрация. На этапе выявления регистрируются, в первую очередь, нежелательные реакции. Регистрируются данные, где возможна причинно- следственная связь, приведшая к возникновению нежелательной реакции. Также собираются данные о неэффективности и передозировках.
    • Анализ и оценка. Собранная информация поступает к держателю регистрационного удостоверения для анализа и оценки. По результатам аналитической работы делается оценка или переоценка риск-польза. В дальнейшем выводы на основе анализа сообщений могут послужить основанием для изменения в инструкцию применения препарата. Данные анализа позволяют минимизировать риск приема препарата в будущем.
    • Репортирование. Заключается в передаче в регуляторный орган индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях и периодических отчетов по безопасности.

    Мастер-файл системы фармаконадзора


    Если при проведении клинических исследований мониторинг безопасности строится на протоколе исследования, то на пострегистрационном этапе фармаконадзора применяется документ под названием мастер- файл, в котором детально изложены принципы и взаимосвязи в рамках требований стандартных операционных процедур фармацевтической компании. Документ помогает надлежащим образом собирать данные, анализировать, оценивать, репортировать их, а также проводить аудит системы фармакологического надзора. То есть это детальная инструкция по работе и устройству системы ФН в компании.

    Построение мастер-файла и поддержание информации в актуальном состоянии позволяют держателю регистрационного удостоверения:

    • убедиться в том, что система фармаконадзора введена в соответствии с законами и требованиями всех государств-членов (например, ЕАЭС).
    • собрать сведения о недостатках системы или выявить несоблюдение требований;
    • получить информацию о неэффективности выполнения определенных направлений деятельности по фармаконадзору, а также провести анализ причин несоблюдения требований и составить план корректирующих мероприятий.

    Применение мастер- файла позволяет оптимизировать процесс организации и управления, вносить усовершенствования в систему фармакологического надзора. Описание системы и ведение в хронологическом порядке вносимых изменений, упрощает проведение инспекционного контроля методов оценки риска, облегчает планирование и совершенствование системы.

    Описание систем фармаконадзора

    В мастер-файле СФН требуется описать систему фармаконадзора одного или более лекарственных препаратов держателя регистрационных удостоверений. К разным категориям лекарственным средствам держатель регистрационных удостоверений имеет право применять разные системы ФН. Для каждой системы создается отдельный мастер-файл, описывающий ее. В ситуации, когда у держателя регистрационных удостоверений функционирует более одной системы фармаконадзора, представляется 1 мастер-файл, описывающий каждую систему.

    Держателем регистрационного удостоверения должно быть назначено уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ), ответственное за создание и ведение СФН.

    Структура мастер-файла системы фармаконадзора


    Мастер-файл включает в себя документы с описанием системы фармаконадзора. Содержание описания СФН, должно отражать доступность информации по безопасности лекарственных препаратов, зарегистрированных в государствах-членах. В мастер-файле всегда присутствует оглавление с целью обеспечения возможности ориентирования в документе. Документ состоит из нескольких разделов.

    Сведения об уполномоченном лице по фармаконадзору должны включать в себя:

    • описание обязанностей, гарантирующих наличие у УЛФ соответствующих полномочий по системе фармаконадзора с целью обеспечения, содействия и повышения уровня соответствия требованиям;
    • краткое описание роли УЛФ;
    • контактную информацию об уполномоченном лице по фармаконадзоу, которая должна включать в себя фамилию, почтовый адрес, номера телефона, факса, электронную почту и рабочий адрес.
    • В случае передачи некоторых задач УЛФ иному исполнителю перечень переданных задач прописывается в приложение, с указанием описания делегированной деятельности и лиц, которым обязанности были переданы.
    • Описание квалификации и опыта уполномоченного лица по фармаконадзору, имеющих отношение к соответствующей деятельности.

    Информация об организационной структуре держателя регистрационного удостоверения.

    В разделе указывается строение соответствующей системы фармаконадзора. Должны быть описаны задействованные в системе организации, структурные подразделения, и механизмы взаимодействия.

    • Обязательно должен присутствовать раздел мастер-файла об источниках получения данных по безопасности.
    • Раздел мастер-файла о компьютерных системах и базах данных.

    В разделе рассматриваются используемые компьютерные системы и применяемые базы данных. Описывается функциональные возможности по обработке, хранению, архивированию, структурированию данных, а также контроль и управление данными.

    Раздел мастер-файла о процессах.

    В документе отражается описание процессов, процедур обработки и регистрации данных при выполнении деятельности по фармаконадзору, которые должны включать в себя следующие аспекты:

    • Постоянный мониторинг соотношения «польза — риск» лекарственного препарата, результат оценки и процесс принятия решения о соответствующих мерах.
    • Четкую схему управления рисками и мониторинга результатов внедренных мер по минимизации рисков.
    • Сбор, верификация, получение последующей информации, оценка и представление информации об индивидуальных случаях возникновения нежелательных реакций.
    • Планирование, составление и представление периодических обновляемых отчетов по безопасности.

    По каждому направлению деятельности держатель регистрационного удостоверения должен быть способен представить подтверждение функционирования у него системы своевременного принятия надлежащих решений и действий.

    Раздел мастер-файла по фармаконадзору о системе качества.

    В разделе представляется описание системы управления качеством в рамках структуры организации и применения системы качества в фармаконадзоре.

    • Список процедурных документов.
    • Приложение к мастер- файлу.

    Приложение к мастер- файлу СФН содержит следующие документы:

    Перечень лекарств, зарегистрированных в государствах-членах, на которые действует мастер- файл системы

    Список показателей деятельности по фармаконадзору

    Перечень всех находящихся у держателя регистрационного удостоверения мастер-файлов.

    Отчёт по фармаконадзору


    По всем лекарственным препаратам, находящимся в обращении, согласно действующим требованиям, составляется периодический отчет по безопасности. Данный отчет представляет собой документ по фармаконадзору, в котором представляется держателем регистрационного удостоверения оценка соотношения польза/риск лекарственного препарата на определенных этапах пострегистрационного периода.

    Отчет формируется для лекарственных препаратов с периодичностью, определенной согласно перечню, утверждаемому регуляторными органами государств — членов ЕАЭС.

    Для лекарственных средств, не включенных в перечень, периодические отчеты подаются

    • Каждые 6 месяцев от даты первой регистрации в мире на протяжении двух лет
    • Раз в год на протяжении последующих двух лет
    • Далее каждые три года.

    Заключение


    Таким образом, можно отметить, что система фармаконадзора это очень сложный, комплексный, многогранный процесс, требующий привлечения масштабных ресурсов специалистов по оценке аспектов безопасности лекарственного препарата. Но без этого нельзя обойтись. Правильно выстроенная система фармаконадзора всегда актуальна, ведь она позволяет отследить, оценить, проанализировать и оперативно принять соответствующие меры, связанные с повышением безопасности применения того или иного лекарственного препарата.

    Компания CRlabcro успешно занимается оказанием услуг по фармаконадзору. Преимущество CRlabcro заключается в том, что компания может интегрироваться в систему фармаконадзора заказчика на любом этапе и оказать помощь в:

    • оформление стандартных операционных процедур (СОП) компании
    • аудит системы фармаконадзора
    • создание, оформление и регулярный пересмотр мастер-файла СФН в соответствии с актуальными требованиями
    • создании обучающих программ и обучение сотрудников компании, в том числе и по фармакобезопасности и фармаконадзору

    Недвижимость и отчетность по ТСЖ | Сообщить об этом

    Принесите единство в ваше сообщество 

    report it® Приложение для отчетов о собственности и ТСЖ позволяет членам вашего сообщества «сказать что-нибудь, когда они что-то увидят». report it® предоставляет недорогое и простое в использовании приложение, которое побуждает членов вашего сообщества участвовать в обеспечении безопасности и благополучия вашего имущества. Краудсорсинговая информация может быть полезна для повышения безопасности, выявления проблем с обслуживанием или безопасностью и поощрения более строгого соблюдения правил и норм. report it® также может помочь сократить и устранить отходы, проблемы безопасности и улучшить соблюдение протоколов охраны труда и техники безопасности.

    Доверяют жилым сообществам, руководству ТСЖ, управляющим корпоративной и торговой недвижимостью и частным охранным предприятиям,  отчет It®  предоставляет быструю и простую в использовании платформу для смартфонов, которая позволяет членам вашего сообщества сообщать о проблемах непосредственно в назначенный отчет получателям, анонимно, конфиденциально и незаметно, в режиме реального времени.

    Наши приложения для iOS и Android, функции Text-A-Tip, QR-кода и отчетов Deep Link, а также наш простой набор инструментов для интеграции позволяют каждому принять участие в обеспечении дополнительного уровня безопасности. Отчет It® может помочь вам добавить неограниченное количество сигналов тревоги человека в вашу инфраструктуру отчетности.

    Раннее обнаружение и предотвращение 

    Обладая более чем 20-летним опытом предоставления решений мирового уровня, report it® поможет вам создать открытую среду, отвечающую вашим уникальным нуждам и требованиям. Члены вашего сообщества будут иметь возможность быстро, легко и анонимно сообщать о проблемах управляющему имуществом или руководству ТСЖ. report it® поможет решить мелкие проблемы до того, как они станут серьезными проблемами.

    report it® позволяет пользователям легко создавать отчеты и прикреплять фотографии, видео и данные о местоположении с гарантией того, что информация анонимно и конфиденциально передается соответствующему персоналу в режиме реального времени. Благодаря облачным инструментам управления отчетами report it® и мгновенным текстовым уведомлениям и уведомлениям по электронной почте данные отчетов можно просматривать и управлять ими из любого места. report it® сотрудничает с Amazon Web Services (AWS), чтобы ваши данные всегда надежно хранились на резервных и зашифрованных серверах.

    Взаимодействие после отчета

    Сообщение о проблемах — это только 50% решения. С отчетом

    It® вы можете взаимодействовать с членами вашего сообщества с помощью нашей собственной функции анонимного чата. Как и в случае с обычным текстовым сообщением, пользователи могут мгновенно отвечать и предоставлять более подробную информацию, сохраняя при этом свою личность.

    GoLive™ Video

    Наш дополнительный инструмент

    GoLive™ Interactive Video выводит взаимодействие пользователей на новый уровень, добавляя возможность запрашивать видео взаимодействие на лету. GoLive™ может дать вам «глаз» на ситуацию, что позволяет более эффективно и действенно реагировать. Пользователи могут даже оставаться анонимными, если они захотят. GoLive™ может помочь сократить расходы за счет распределения ресурсов, где и когда они необходимы .  

    Особенности

    • Приложение, варианты отчетности по Интернету и телефону
    • Текстовые отчеты
    • QR Код отчетности
    • Technology
    • Интеллектуальная технология 9
    • . Отчетность по нескольким адресам 
    • Анонимный двусторонний обмен сообщениями 
    • Анонимный, конфиденциальный и конфиденциальный
    • Резервное и безопасное управление данными
    • Низкая стоимость и простой для реализации
    • Инструменты управления облачными базовыми базовыми отчетами
    • Сторонние интеграции
    • Вариант Push-уведомления

      9007

      9007

    9007

    9006 9007

    9005 9000 9006

    9007 9

9003

9000 9

.

ответственность
  • Предоставление сообществу возможности «сказать что-нибудь, когда они что-то увидят»
  • Повысить эффективность существующих ресурсов
  • Заполнить разрывы знаний
  • Улучшение соответствия правилам и правилам
  • Предотвращение инцидентов и несчастных случаев по безопасности до того, как они произойдут
  • . Standard Edition

    План включает:

    • Приложения для Android, iOS и веб-отчетов
    • Функция Text-a-Report
    • Отчетность по QR-коду
    • Многоязычная отчетность
    • Включение фотографий, видео или документов в отчеты
    • Интеллектуальная маршрутизация отчетов 
    • Уведомления об отчетах в реальном времени
    • Облачные инструменты управления отчетами
    • Опциональная анонимность Сквозное шифрование данных
    • Доступ к ресурсам сообщества
    • Информационные материалы о программе
    • Онлайн-обучение и поддержка 
    • Технология Deep Link

    Pro Edition

    Plan Includes:

    • All Standard Edition features plus the following
    • Customizable questionnaire and workflow
    • Multi-Location
    • Geo-Intelligent reporting options
    • Anonymous 2-way messaging 
    • Модуль управления инцидентами
    • Совместное использование отчетов
    • Поддержка нескольких местоположений
    • Интеллектуальная маршрутизация отчетов по типу инцидента или местоположению
    • Функция push-уведомлений
    • Видео GoLive™ (может взиматься дополнительная плата)

    ИТ-отчеты — образцы и шаблоны для современной ИТ-отчетности

    Содержание

    1) Что такое ИТ-отчет?

    2) Зачем вам нужен ИТ-отчет?

    3) Каковы преимущества ИТ-отчетности?

    4) Шаблоны ИТ-отчетов

    5) Передовой опыт в области ИТ-отчетности

    6) Ошибки в ИТ-отчетах, которых следует избегать

    7) Реальные приложения Отчеты на информационной панели ИТ

    В наше время ваш ИТ-отдел является частью основного нервного центра вашего бизнеса. Без него ваша организация довольно быстро развалится.

    Но, подобно многим другим отраслям, сектор информационных технологий сталкивается с извечной проблемой подготовки ИТ-отчетов, которые способствуют успеху, помогая максимизировать ценность приливной волны цифровых данных. Несмотря на то, что это неотъемлемая часть организационного успеха и развития, без возможности получить действенную информацию из ваших самых важных идей, ИТ-отчетность можно считать бесполезным занятием.

    Как руководитель ИТ-отдела вы, возможно, слышали вопрос: «Сколько обращений в службу поддержки мы получили в этом месяце? И как быстро они были решены?» Без возможности ответить на такие вопросы ваша способность успешно поддерживать свой ИТ-отдел будет затруднена.

    Но в наш век цифровых технологий динамичные современные инструменты ИТ-аналитики, созданные с помощью ультрасовременного инструмента онлайн-отчетности, помогут вам найти действенные ответы на множество животрепещущих вопросов отдела. Сегодняшний отчет по управлению ИТ поможет вам принимать более обоснованные и эффективные решения, эффективно выполнять свою работу и разрабатывать новые захватывающие стратегии роста.

    Чтобы лучше понять возможности отчетов по цифровым данным, мы рассмотрим роль ИТ-отчетов, их многочисленные преимущества и несколько примеров из реальных ИТ-отчетов.

    Начнем.

    Что такое ИТ-отчет?

    ИТ-отчет представляет собой совокупность ключевых показателей эффективности ИТ, отслеживаемых за определенный период, для оценки различных ситуаций, связанных с управлением проектами, вопросами службы поддержки, такими как статус тикетов и их решение, или финансовой статистикой расходов и доходов, среди прочего.

    Независимо от их характера, они представляют ценность для своих читателей и предположительно оказывают влияние. Они должны согласовываться со стратегическими целями и приоритетами компании, поэтому их реализация должна быть продумана. Цель состоит не в том, чтобы отслеживать каждую возможную статистику, так как вы рискуете утонуть в данных и потерять фокус.

    Поняв свои основные бизнес-цели и выбрав правильный ключевой показатель эффективности (KPI) и показатели для ваших конкретных потребностей, вы можете использовать образец отчета по информационным технологиям, чтобы с первого взгляда визуализировать свои наиболее ценные показатели, разрабатывать инициативы и быстро принимать ключевые решения. и с уверенностью. Благодаря использованию современного средства создания информационных панелей каждый отчет легко визуализируется и предоставляет расширенные интерактивные возможности для изучения и получения информации.

    Отчеты по информационным технологиям — это интерактивные глаза, необходимые для того, чтобы ваш отдел работал более гладко, слаженно и успешно. Теперь мы рассмотрим причины, почему это так.

    Зачем вам нужен ИТ-отчет?

    При разработке бизнес-стратегии для вашего ИТ-отдела вам необходимо разработать концепцию, определить цели и четкий путь их достижения. ИТ-отчеты здесь, чтобы помочь вам продемонстрировать на каждом этапе пути, где вы находитесь, и продемонстрировать прогресс (или снижение), достигнутый до сих пор, а также то влияние, которое вы оказываете на этот прогресс.

    Вот почему очень важно правильно сообщать. Если то, что вы сообщаете, не согласуется с более широкими бизнес-целями, это может привести к тому, что ИТ-отдел, а иногда и весь остальной бизнес, отдалится друг от друга. Плохая отчетность также может поставить под угрозу первоначально установленный бюджет.

    Каковы преимущества ИТ-отчетности?

    ИТ-отчетность имеет множество преимуществ. Он не только позволяет вам оценить текущее состояние деятельности, узнать, что и где происходит, но также предоставляет вам доказательства того, что это происходит. Использование программного обеспечения для ИТ-аналитики чрезвычайно полезно в этом вопросе: собрав всю свою информацию в единой точке истины, вы можете легко проанализировать все сразу и создать действенные ИТ-панели. Благодаря их мгновенному характеру вам не нужно бороться с постоянной синхронизацией: все ваши данные всегда актуальны. Это значительное преимущество, позволяющее легко понимать биты и байты вашей деятельности и превращать эти идеи в обоснованные бизнес-решения.

    Информационные панели ИТ, визуализированные с помощью профессиональных онлайн-панелей, очень удобны, потому что они дают представление о текущей ситуации с первого взгляда. Точно так же, как вы ответили бы «Я немного напряжен» или «Устал, но счастлив» кому-то, кто спрашивает, как вы себя чувствуете, не давая им подробного отчета обо всем, что произошло в течение недели, отчет дает моментальный снимок виды деятельности. Это очень эффективный инструмент общения, позволяющий оценить производительность вашей команды или сотрудничать с коллегами.

    Чтобы донести до вас мысль о том, почему вам нужен шаблон интерактивного ИТ-отчета и цифровые информационные панели для ваших технических отделов, вот краткое изложение преимуществ, способствующих развитию бизнеса:

    1. Улучшение процесса принятия решений: Интуитивно понятный визуальный характер цифровых отчетов способствует более быстрому и обоснованному принятию решений по всем ключевым аспектам вашего ИТ-отдела. Вы не только сможете сделать лучший выбор старших сотрудников, касающихся вашего отдела, но и предоставите другим членам вашей команды возможность легко анализировать и углубляться в важные показатели и идеи, вы значительно ускорите свой успех.

    2. Инклюзивность: Расширяя возможности принятия решений, поскольку такие информационные панели и отчеты обеспечивают удобоваримую визуализацию данных, сотрудники вашего ИТ-отдела смогут легко использовать эти решения для создания отчетов даже в условиях стресса. Графический характер таких информационных панелей также позволит вам и вашему ИТ-персоналу эффективно обмениваться информацией с другими отделами без потери ключевых данных при переводе .

    3. Ловкость: Поскольку каждый современный шаблон ИТ-отчета полностью настраивается и предлагает доступ к каждой аналитической информации, онлайн-визуализации данных или KPI из централизованного места на множестве мобильных устройств, можно получить доступ к бесценным ИТ-знаниям круглосуточно и без выходных. Поскольку ИТ-отдел является источником жизненной силы любой современной организации, такой уровень гибкого доступа к ключевым сведениям повысит производительность и сократит время реагирования на непредвиденные проблемы или технические проблемы.

    4. Улучшенная бизнес-аналитика (BI): Получая доступ к прошлым, текущим и прогнозным данным с помощью современных инструментов бизнес-аналитики, вы в десять раз расширите возможности бизнес-аналитики своего ИТ-отдела, выйдя вперед в этом процессе. Такие информационные центры предназначены для роста и развития, и, используя их, вы сможете сделать свой ИТ-отдел сильнее, чем вы когда-либо могли себе представить.

    5. Повышение производительности и точности: В бизнесе очень важно предоставлять нужные знания в нужное время. Будь то специальная отчетность или стратегический анализ и разработка, команда должна иметь доступ к нужной информации в любое время. Используя расширенную отчетность для ИТ-процессов, каждый член команды может получить доступ к данным и сразу же задать вопросы, поделиться своими выводами и провести собственный анализ. Более того, за счет автоматизации доставки аналитических данных в определенные дни недели или месяца производительность повышается, и специалисты могут переключить свое внимание с создания отчетов на практические аналитические данные.

    6. Снижение затрат: Предприятия должны максимально снизить свои расходы, и, создав шаблон отчета об ИТ-услугах, вы можете легко настроить каждую представленную метрику и использовать ее для любых своих будущих отчетов. Это позволит вам сэкономить время и, следовательно, расходы, которые в противном случае были бы потеряны в бесконечных статических отчетах и ​​устаревшей информации. Скорость имеет решающее значение, а современные решения помогают централизовать все данные в единой точке доступа.

    7. Уверенность: Управление ИТ-отделом — непростая задача. Есть бесчисленное множество вещей, которые нужно учитывать ежедневно, не говоря уже о долгосрочных инициативах, на которых нужно сосредоточиться. С современным техническим отчетом вы можете взять на себя ответственность за свои идеи и улучшить взаимодействие между отделами. В свою очередь, это даст вам большее направление, способности и уверенность.

    Ваш шанс: Хотите бесплатно протестировать профессиональное программное обеспечение для ИТ-отчетности?
    Мы предлагаем 14-дневную бесплатную пробную версию. Получите выгоду от отличных ИТ-отчетов уже сегодня!

    Шаблоны и примеры ИТ-отчетов

    Как уже упоминалось, отчеты в техническом стиле состоят из набора ключевых показателей эффективности, предназначенных для анализа конкретных частей деятельности ИТ-отдела. После того, как вы определили, что вы хотите измерить, вы можете выбрать соответствующие показатели и визуализировать их с помощью эффективного дизайна панели мониторинга.

    Эти пять примеров ИТ-отчетов и связанные с ними ключевые показатели эффективности показывают возможности информационных панелей на основе ИТ в практической перспективе.

    Давайте начнем с нашего образца ИТ-отчета по управлению проблемами.

    1. Панель управления ИТ-проблемами

    Этот первый шаблон ИТ-отчета касается управления техническими проблемами и особенно полезен для ИТ-руководителей.

    **нажмите, чтобы увеличить**

    Этот конкретный пример ИТ-отчета действительно дает обзор общих проблем, возникающих в вашей системе, и позволяет всем узнать, что происходит и как часто. В отчете отображается производительность 3 серверов и отслеживается несколько показателей:

    • время работы и простоя, выраженное в процентах и ​​минутах
    • типы возникших проблем, время простоя, которое они спровоцировали, и усилия, необходимые для их устранения
    • количество сотрудников службы поддержки на тысячу конечных пользователей
    • процент нерешенных заявок на агента поддержки

    Эти показатели помогут определить, эффективно ли решаются проблемы и соответствует ли техническая производительность требованиям. Смысл в том, чтобы поддерживать производительность системы в хорошем состоянии, и такой шаблон отчета об ИТ-операциях, безусловно, может помочь в этом процессе. Если вы обнаружите неэффективность и большее количество проблем, например, с точки зрения DNS или аппаратного сбоя, вам необходимо более внимательно изучить, что произошло и почему. Еще одним важным моментом является постоянный поиск сотрудника по ИТ-поддержке на тысячу конечных пользователей, поскольку это напрямую покажет, нуждается ли ваша команда в дополнительной помощи и имеет ли смысл нанимать новых кандидатов.

    Наша следующая информационная панель имеет другую направленность на ИТ, и она связана с затратами.

    2. Информационная панель затрат на ИТ

    Второй пример нашего ИТ-отчета посвящен управлению финансами ИТ-отдела.

    **нажмите, чтобы увеличить**

    Это важный источник информации для принятия решений, поскольку он предоставляет высшему руководству и финансовому отделу точные данные о том, как используются ресурсы, для чего, в каком количестве, и прибыль, которую вам удается извлечь из всего этого. Он разделен на четыре разных KPI:

    • окупаемость инвестиций (ROI) за год, выражающая эффективность инвестиций в ИТ
    • сравнение расходов на ИТ с бюджетом
    • разбивка всех различных затрат, связанных с управлением отделом
    • a сравнение затрат и полученных доходов

    Эти ключевые показатели эффективности показывают историю ИТ, связанную с затратами, и могут предоставить вам строительные блоки для оптимизации текущего управления затратами. Вы можете видеть, что рентабельность инвестиций, как правило, велика (более 150%), и она неуклонно растет с течением времени, что является целью любой успешной стратегии управления затратами. Отслеживая каждый из этих показателей, связанных с затратами, с помощью онлайн-анализа данных, каждый в ИТ-команде, финансовом отделе и руководстве может получить непосредственный внутренний взгляд на денежную эффективность ИТ-проектов. Таким образом, потенциальные проблемы сразу выявляются и устраняются. Например, если вы обнаружите более высокие затраты в разделе аппаратного или программного обеспечения, вы можете легко выяснить, что произошло, и провести мозговой штурм, чтобы максимально снизить каждую стоимость. Помните об оптимизации на основе бизнес-требований, но не сокращайте, если в этом нет необходимости или если это повлияет на работу ИТ-отдела.

    В следующем отчете подробно рассказывается об управлении проектами, которое имеет решающее значение в современных компаниях, ориентированных на технологии.

    3. Информационная панель управления ИТ-проектами

    Наш третий шаблон отчета (отлично подходит для использования в качестве образца ежемесячного отчета ИТ-отдела) является отличным подспорьем, когда вам нужен правильный обзор ваших ИТ-проектов для одновременного контроля за несколькими действиями.

    **нажмите, чтобы увеличить**

    Он отслеживает все задачи, необходимые для выполнения вашего проекта, их эволюцию, где вы находитесь в данный момент, и что задерживается или требует действий. В этом примере ИТ-отчета вы можете найти:

    • общий бюджет проекта по сравнению с тем, что уже было использовано и что осталось
    • просроченные задачи, отложенные по времени, их первоначальный срок и сотрудник, ответственный за задачу
    • нагрузка на плечи каждого сотрудника, напрямую влияет на их способность выполнить задачу вовремя
    • приближающиеся сроки: кто отвечает, какой тип задачи, ее крайний срок и процент рабочей нагрузки связанные задачи для реализации успешного проекта. Четкий обзор планирования, дизайна, разработки и тестирования, а также прогнозируемой даты запуска четко покажет этап, на котором в настоящее время работает команда, а также какие задачи и сроки просрочены или приближаются. Бюджет проекта и рабочая нагрузка дают четкое представление об общем бюджете, оставшемся бюджете, а также о том, у кого в команде есть время для выполнения дополнительных задач, и информацию об общей организации. Такие решения для бизнес-аналитики помогают оптимизировать показатели и автоматизировать многие процессы отчетности. Например, вы можете заметить, что нагрузка на одного члена команды ниже, и у вас есть место, чтобы назначить ему несколько просроченных задач с более высоким уровнем срочности.

      Наш следующий шаблон посвящен стратегическому мониторингу и развитию, полезным для современных технических директоров и ИТ-директоров.

      4. Шаблон отчета технического директора

      Отчеты по информационным технологиям для руководителей высокого уровня должны включать стратегическое планирование и разработку на более длительный период. Перед техническими директорами стоит задача управлять несколькими точками соприкосновения, связанными с ИТ, и следить за тем, чтобы внутренние и внешние технологические области были согласованы и имели потенциал для роста. Вот почему создание отчета имеет решающее значение для управления и обеспечения такого же роста. Здесь мы представим шаблон ежемесячного ИТ-отчета, специально разработанный для руководителей высшего звена.

      **нажмите, чтобы увеличить**

      Вы можете сразу же определить 4 фокусных точки, на которые обращают внимание технические директора: обучение, внутренние показатели, финансы/клиенты и пользовательские показатели, имеющие решающее значение для стратегического прогресса. Учебная часть разработана с учетом системы тикетов и проблем с ошибками, а также постоянного развития и сравнения с предыдущим месяцем. Поскольку цветовое кодирование четко показывает, есть проблемы или нет (зеленый указывает на положительное развитие, а красный — на метрику, требующую внимания), технический директор может оценить ситуацию и глубже изучить операционный уровень определенных метрик.

      Справа во внутренней области представлены показатели внутренних процессов и того, насколько хорошо команда управляет временем между сбоями, ремонтом, доступностью, временем простоя и точностью оценок. В этом случае вы можете видеть, что есть определенные вопросы, которые требуют корректировки, чтобы свести ремонт и сбои к минимуму.

      В нижней части этого шаблона ежемесячного ИТ-отчета для руководства показаны финансовые и значимые для клиентов показатели, такие как процент расходов на ИТ на одного сотрудника, расходы на обслуживание, использование бизнес-системы и чистая оценка промоутера. Эти ключевые показатели эффективности показывают взаимосвязь между финансовыми показателями и тем, удовлетворены ли клиенты оказанной услугой. Если какая-либо из этих метрик изменится в отрицательную сторону, технический директор должен выяснить, почему, потому что это может напрямую повлиять на бизнес. Эту информационную панель также можно использовать в качестве шаблона отчета CIO, суть в том, чтобы настроить ее по мере необходимости и позволить программному обеспечению информационной панели BI выполнять всю тяжелую работу.

      5. Информационная панель кибербезопасности

      И последнее, но не менее важное в нашем примере списка отчетов по информационным технологиям, мы подошли к нашей информационной панели кибербезопасности. Учитывая, что нарушения кибербезопасности ежегодно обходятся мировой экономике в триллионы долларов, защита вашего бизнеса от потенциальных нарушений или атак имеет жизненно важное значение.

      **нажмите, чтобы увеличить**

      Этот четкий и наглядный шаблон ИТ-отчета оснащен множеством показателей, предназначенных для отслеживания и мониторинга множества нарушений, а также внутреннего времени реагирования или устранения.

      Регулярно работая с этим инструментом отчетности BI, вы получите четкое представление о текущих процессах предотвращения кибербезопасности в вашей компании, а также получите более полное представление обо всех потенциальных источниках угроз.

      Например, если вы видите, что количество попыток фишинга со временем увеличивается, вы можете разработать целевую стратегию, чтобы обеспечить всестороннее обучение персонала и укрепить точки взаимодействия, включая центр запросов клиентов или почтовые ящики.

      Эта динамическая приборная панель предлагает все, что вам нужно:

      • Отслеживайте и сравнивайте свой общий рейтинг кибербезопасности
      • Узнайте, как часто кибер-вторжения происходят в бизнесе
      • Узнайте, насколько последовательно и быстро вы обнаруживаете потенциальные нарушения по всем направлениям
      • Узнайте, как часто вы выполняете резервное копирование и защиту конфиденциальных данных данные компании
      • Отслеживайте, измеряйте и улучшайте показатели успешности фишинговых тестов

      Этот плавильный котел знаний даст вам представление, необходимое для пресечения потенциальных угроз в зародыше, прежде чем они вызовут разрушение организации, и при этом оптимизировать каждый аспект взлома вашего бизнеса. профилактические инициативы. Это важный формат ИТ-отчета в сегодняшнюю эпоху цифровых технологий с гиперсвязью.

      В следующей части статьи мы сосредоточимся на лучших практиках, чтобы вы могли начать создавать отчеты самостоятельно.

      Передовой опыт в области ИТ-отчетности

      Чтобы не утонуть в данных и не потерять фокус на том, что действительно важно, вам нужно задать себе следующие вопросы, прежде чем приступать к составлению ИТ-отчетности:

      • На кого направлены мои усилия по ИТ-отчетности?
      • Какие показатели важны для моей аудитории?
      • Какая стратегия стоит за этим отчетом: типичная повседневная управленческая деятельность или целенаправленная, стратегическая оценка текущей ситуации (активы, ресурсы и т. д.)?

      После того, как вы примете меры для понимания основных целей своего отдела и своей общей стратегии, а также учтете свою аудиторию, вы сможете приступить к созданию своего отчета. Вот рекомендации, которые следует учитывать:

      1. Выберите правильные ключевые показатели эффективности: Когда дело доходит до создания эффективного отчета по управлению ИТ, очень важно выбрать лучшие ключевые показатели эффективности для работы. Если вы рассмотрели цели, задачи и задачи своего отдела, а также свою аудиторию, сделать правильный выбор должно быть относительно просто. Информационная панель с цифровыми данными, которая сообщает о ключевых показателях эффективности, является интерактивной и визуальной, и, работая с показателями, которые соответствуют вашим целям, вы обеспечите создание своего образца ИТ-отчета на прочной основе.

      2. Избегайте дублирования: Когда дело доходит до сбора важных показателей, скорее всего, существует множество баз данных, созданных для сбора информации, основанной на различных аспектах вашей ИТ-деятельности. Лучше всего делать все как можно проще и не дублировать слишком много данных, даже если дублирование кажется неизбежным. Когда вариативность и объем данных увеличиваются, увеличивается сложность, требуемые усилия и общий уровень неудовлетворенности.

      3. Качество важнее количества: Качество данных является неотъемлемой частью отчетности, особенно когда речь идет об ИТ. Результаты отчетности являются важными и стратегическими решениями, и поэтому они не должны основываться на ложной или недостоверной информации. Сделайте управление качеством данных обязательной частью вашего пути к отчетности и выявляйте проблемы с качеством данных как можно раньше.

      4. Сотрудничество с командой: Сотрудничество с вашей командой имеет важное значение. Совместная работа над отчетом выявит больше, чем если бы над ним работал только один мозг. Сообщите о своих выводах и посмотрите, что они проанализировали и извлекли из аналитики. С помощью BI самообслуживания это легко осуществимо, и несколько человек могут иметь доступ к одному и тому же источнику знаний и работы.

      5. Используйте шаблоны: По мере того, как вы строите свои процессы и сотрудничаете с другими, вы определенно можете использовать готовые шаблоны, которые сделают создание ваших отчетов намного проще и быстрее. Существуют решения, которые предлагают множество шаблонов, и вы можете легко выбрать один, настроить его в соответствии с вашими параметрами и показателями, и панель инструментов готова. Это также поможет вам ускорить процесс создания отчетов, особенно если вы автоматизируете отчет и будете отправлять его каждую неделю или месяц. Это подводит нас к следующему пункту.

      6. Максимально автоматизируйте: И последнее, но не менее важное: автоматизация становится все более важной в нашей беспощадной среде. Особенно, когда сроки под вопросом, и проекты должны быть выполнены вовремя, максимальная автоматизация становится критически важной. В этом случае вся организация может извлечь выгоду из предоставления отчетов в особый день недели или месяца, как мы уже упоминали, полностью автоматизированных с установленными операционными или стратегическими показателями.

      7. Совместное использование на нескольких устройствах: Как и в случае с нашей точкой для совместной работы, совместное использование через несколько устройств также имеет решающее значение, поскольку что-то может пойти не так в считанные секунды, и если вы не сидите за своим настольным компьютером, проектом или чем-либо, связанным с ИТ. задание может серьезно пойти не так. Вот почему доступ к вашим отчетам на нескольких устройствах, таких как мобильные устройства или планшеты, может помочь избежать проблем и позволит вам немедленно ответить на любой вопрос, который может возникнуть.

      8. Соответствие требованиям: По мере того, как мы переходим к все более цифровому существованию, правила и положения, касающиеся защиты данных, становятся все более и более строгими. Современному бизнесу крайне важно оставаться соблюдающим требования. Вот почему, когда дело доходит до ИТ, ни один ведомственный камень не должен быть оставлен без внимания. Работая с информационными панелями соответствия, вы всегда будете оставаться на правильной стороне бюрократии, сохраняя при этом свою организационную целостность. Эти мощные ИТ-отчеты предоставят вам средства, необходимые для оптимизации и защиты ваших усилий по сбору информации в соответствии с такими правилами, как GDPA и CCPA.

      9. Данные в режиме реального времени: Еще одна передовая практика ИТ-отчетов — это работа с аналитикой в ​​реальном времени. В дополнение к использованию шаблона отчета ИТ-отдела с историческими и прогнозными показателями, отслеживание информации в режиме реального времени или «в данный момент» по вашим наиболее важным действиям имеет важное значение для обеспечения оперативности и эффективности. Отслеживая тенденции и закономерности в режиме реального времени, вы улучшите процесс принятия решений и предотвратите любые потенциальные проблемы до того, как они превратятся в снежный ком. По сути, использование визуализации в реальном времени в интересах вашего отдела поможет вам точно отслеживать состояние системы и обеспечить безопасность, надежность, сплоченность и коммуникабельность всей организации.

      10. Оповещения и сигналы тревоги: Настройка автоматических оповещений о данных в режиме реального времени гарантирует, что вы никогда не пропустите несоответствие в ваших ИТ-показателях (это даст вам средства, необходимые для того, чтобы взять под контроль любую ситуацию, в любое время и в любом месте). Благодаря интеллектуальным оповещениям и сигналам тревоги вы можете устанавливать параметры в соответствии с конкретными организационными потребностями. Например, вы можете настроить оповещение о кибератаках, которое будет активироваться, когда ваша система отметит всплеск попыток кибератак. Как только срабатывает сигнал тревоги или оповещение, вы можете сразу перейти к сути проблемы, разрабатывая стратегии для улучшения ваших внутренних усилий по предотвращению кибератак.

      11. Используйте интерактивные фильтры: Чтобы упростить доступ к вашей ИТ-информации и ее изучение, можно применить интерактивные фильтры панели мониторинга. Работа с фильтрами детализации и детализации поможет вам перейти к информации, когда это необходимо. Применение интерактивных фильтров поможет вам отточить очень конкретные информационные карманы или тенденции, основанные на информации, и, в конечном итоге, обеспечить более последовательное обслуживание, значительно улучшив процесс принятия стратегических решений.

      Ваш шанс: Хотите бесплатно протестировать профессиональное программное обеспечение для создания ИТ-отчетов?
      Мы предлагаем 14-дневную бесплатную пробную версию. Получите выгоду от отличных ИТ-отчетов уже сегодня!

      Ошибки ИТ-отчетности, которых следует избегать

      Теперь, когда вы знакомы с отчетами о проблемах с ИТ и передовыми методами аналитики информационных панелей, мы рассмотрим ошибки, которых следует избегать любой ценой. Держитесь подальше от этих распространенных ошибок, и вы обеспечите стабильный успех во всех сферах.

      • Отсутствие очистки данных

      Как ИТ-отдел, вы будете иметь доступ к почти бесконечному потоку информации. Но без очистки и обработки этих массивов данных маловероятно, что вы когда-нибудь получите какую-либо полезную информацию. Для беспрепятственной и безопасной работы при управлении постоянным потоком запросов в службу поддержки критически важным является анализ высококачественной и актуальной информации.

      Многие лица, принимающие решения в области ИТ, не изучают свои источники информации при работе с инструментами информационной панели и попадают в кроличью нору небрежной, плохо размещенной дезинформации. Чтобы не тратить свои ресурсы впустую или работать с массивами данных, которые могут даже повредить вашему принятию решений, вы должны приложить усилия для очистки исходной информации и исключения всех избыточных идей или источников, прежде чем объединять что-либо в своем отчете.

      •   Не создавать резервные копии

      Еще одна распространенная (и довольно разрушительная) ошибка ИТ-аналитиков в наше время — недооценка важности создания информационных резервных копий. Если вы не создадите резервную копию каждой части соответствующей информации, вы можете ее потерять. Последствия потери информации или стратегической информации могут быть огромными, с неисчислимыми ресурсами отдела или деньгами, потраченными впустую на возвращение информационных инициатив отдела к исходной точке. Имея это в виду, вы должны сделать резервное копирование своих активов и любой информации или идей неотъемлемой частью ваших повседневных обязанностей или практики.

      • Не полагаться на облачную среду

      Без использования потенциала облака вы ограничите свой потенциал как ИТ-отдела. Работа в облачной среде гарантирует, что у каждого будет более широкий доступ к основным информационным панелям, метрикам и аналитическим данным, которые им нужны в любое время. Кроме того, ваши активы останутся в безопасности, защищены и соответствуют требованиям.

      Облачные среды также более гибкие, что обеспечивает большую гибкость при выполнении аналитических задач и стратегических действий. И наоборот, игнорирование облака сделает вашу организацию уязвимой, значительно снизив уровень обслуживания и общую эффективность.

      • Неследование ИТ-трендам

      Еще одна большая ошибка ИТ-специалистов, когда речь идет об инициативах, основанных на отчетах, заключается в том, что они не держат руку на пульсе. Если вы не позаботитесь о том, чтобы следовать последним тенденциям аналитического стиля в своем секторе, вы отстанете от остальных, и бизнес пострадает. Отслеживание тенденций позволит вам двигаться вперед с постоянными изменениями, сохраняя при этом каждую часть вашей ИТ-стратегии нацеленной на успех.

      • Ограничение сферы охвата

      Хотя очистка, отбор и кадрирование информации необходимы на 100 %, стоит также отметить, что работать только с небольшим набором данных — ошибка. В ИТ-отделе жонглирование несколькими тарелками — большая часть работы. Тем не менее, если вы работаете только с аналитическими данными панели задач или данными об управлении проектами, отдел начнет страдать (вы будете процветать в одной области и страдать в другой).

      Но, очищая свои аналитические данные от смещений и работая со сбалансированным набором аналитических данных (подобных тем, которые представлены в наших пяти примерах шаблонов отчетов по ИТ-поддержке), вы будете оставаться сбалансированными, сплоченными и эффективными в режиме 24/7.

      В следующей части статьи мы сосредоточимся на реальных примерах использования, где профессионалы могут использовать возможности отчетности по ИТ-метрикам.

      Реальные приложения информационных панелей и ИТ-отчетности

      Основываясь на наших практических примерах ИТ-отчетов, мы собираемся изучить некоторые реальные варианты использования современных отчетов на информационных панелях, основанные на различных организационных потребностях. Хотя не все эти примеры имеют непосредственное отношение к ИТ, они служат для демонстрации ценности программного обеспечения для составления отчетов, разработанного для того, чтобы помочь предприятиям извлечь максимальную пользу из своих самых ценных технических данных:

      a) Менеджмент: Независимо от вашей отрасли или сектора, если вы являетесь старшим сотрудником, вы должны будете общаться с другими менеджерами и руководителями по бизнес-инициативам высшего уровня. Тем не менее, если вы определили повторяющиеся ИТ-проблемы, которые необходимо исправить, или хотите разработать новые технологические инициативы для развертывания в масштабах всей организации, вам необходимо четко изложить эти цели на межведомственных совещаниях. Шаблон технического отчета поможет вам сделать это, а также придерживаться лучших практик управленческой отчетности.

      b) SaaS: Если ваша компания предлагает, разрабатывает или работает с платформами «программное обеспечение как услуга», динамическая информационная панель SaaS (похожая на инструменты ИТ-отчетности) поможет вам максимально эффективно использовать самые ценные данные, некоторые из них можно использовать для улучшения ваших инициатив в области технической поддержки. Компании SaaS ставят перед собой цель вывести свои ИТ-решения на рынок, увеличить клиентскую базу и лояльность, а также получить прибыль. Для этого необходимы комплексные отчеты, и в этом могут помочь информационные панели.

      c) ТВ-панели: Взяв данные шаблона отчета о технической поддержке и отобразив их в виде ТВ-панели, вы сможете предоставить всем сотрудникам отдела доступ к важной информации в режиме реального времени. Более того, благодаря стратегически расположенным телевизионным панелям по всей организации вы сможете повысить прозрачность и предоставить всем сотрудникам информацию, необходимую им для лучшего выполнения своей работы.

      d) Кибербезопасность: Если вы смотрите на образец ежемесячного отчета ИТ-отдела, один из этих инструментов ИТ-отчетности должен быть посвящен кибербезопасности. В эпоху цифровых технологий не защитить свой бизнес от угрозы киберпреступности — все равно, что оставить входную дверь настежь открытой. Объединив наиболее ценные показатели, связанные с киберпреступностью, в одну визуальную панель, вы сможете обеспечить более безопасную, быструю и надежную службу поддержки. Оперативная аналитика предоставит предупреждения о потенциальных угрозах, чтобы вы могли немедленно найти источник и пресечь любые потенциальные проблемы в зародыше. Панорамное представление ваших ИТ-показателей кибербезопасности также позволит вам улучшать и обновлять свои процессы в соответствии с конкретными тенденциями или моделями кибербезопасности.

      e) Удаленная работа: В эпоху, когда концепция удаленной работы становится общепринятой в различных отраслях, работа с нужной информацией дает находящимся под давлением ИТ-отделам ресурсы, необходимые для создания этой наиболее целостной инфраструктуры. В настоящее время профессионалы ожидают, что предприятия предложат опыт и возможности удаленной работы, поэтому правильное понимание этого имеет решающее значение для привлечения и удержания нужных сотрудников. Вооружившись динамическим шаблоном отчета об ИТ-услугах, можно настроить практические системы и стратегии для массовой удаленной работы, а также для видеоконференций, программного обеспечения для управления проектами и чатов для сотрудников (среди многих других приложений).

      «Большие данные лежат в основе всех мегатенденций, которые происходят сегодня, от социальных сетей до мобильных устройств, облачных вычислений и игр». – Chris Lynch

      Пять приложений, упомянутых выше, являются лишь верхушкой айсберга, когда речь идет о мощности и универсальности динамических цифровых отчетов. Каждый пример ИТ-отчета, который мы здесь рассмотрели, представляет огромную ценность для современных ИТ-отделов, стремящихся к постоянному и последовательному росту перед лицом непрерывных изменений.

      Ваш шанс: Хотите бесплатно протестировать профессиональное программное обеспечение для создания ИТ-отчетов?
      Мы предлагаем 14-дневную бесплатную пробную версию. Получите выгоду от отличных ИТ-отчетов уже сегодня!

      Основные выводы из современной отчетности по ИТ 

      Независимо от того, работаете ли вы с образцом ежемесячного отчета ИТ-отдела, еженедельным образцом или отчетом любого другого уровня, вы значительно повысите эффективность своего бизнеса. Ваш ИТ-отдел является стержнем практически любой организации. Повысьте эффективность, интеллектуальность и быстродействие своих информационных технологий, а остальное приложится.

      Понятно, что для оптимальной работы вашего ИТ-отдела вам необходим доступ к инструментам и информации, которые намного превосходят базовые показатели и знания. Интерактивные современные отчеты — это путь вперед. Мобильные, гибкие, надежные, настраиваемые и наглядные современные технические отчеты помогут вам с легкостью решать проблемы, улучшать структуру отдела и принимать все важные ежедневные, еженедельные и ежемесячные решения с оправданным чувством уверенности.

      Предоставление ценной и бескомпромиссной ИТ-помощи вашим конечным пользователям будет определять успех и постоянную производительность всей вашей ИТ-экосистемы. Чтобы эффективно управлять каждым аспектом, вы должны работать с правильными инструментами и следовать передовым методам. Поняв, что вам нужно сделать для создания эффективных отчетов, и углубившись в богатство функций, предлагаемых такими инструментами, вы сделаете свой ИТ-отдел неудержимым, ускоряя успех всего бизнеса в этом процессе.

      Вы хотите сесть в поезд аналитики и отчетности и продвигать свою организацию вперед? Попробуйте нашу 14-дневную бесплатную пробную версию и повысьте уровень своего ИТ-отдела уже сегодня.

      Сообщить об этом

      Сообщить об этом
         
      Сообщите, что это независимая анонимная горячая линия третьей стороны.
       
      Report it и его клиенты (подписавшиеся организации) расценивают информацию, обрабатываемую через систему Report it, как правдивый. Не включайте намеренно ложную или вводящую в заблуждение информацию в отчет. Преднамеренное ложное сообщение или вводящая в заблуждение информация может повлечь за собой гражданскую или уголовную ответственность.
       
      Не сообщайте о непосредственной угрозе или опасности. Сообщите, что это не служба экстренной помощи 911. Если вам нужна экстренная помощь, обратитесь в местные органы власти.
         
          Создать Отчет
       Пользователь имя:  
      Пароль:  

       

          Продолжение здесь
        Сообщить о последующих действиях
       
       
        При отправке отчета:
        При составлении отчета будьте максимально ясны, чтобы помочь в расследовании вашей проблемы. Не включать любая информация, которая может идентифицировать вас лично, если вы не хотите отказаться от своего права на анонимность.
       
      1) Введите имя пользователя и пароль вашей организации.
      2) Ознакомьтесь с заявлениями об отказе от ответственности и нажмите «Я согласен».
      3) Просмотрите тип и описание отчета, которые лучше всего описывают вашу проблему.
       
       

      Report it является подразделением Report-it.

      Репортирование это: репортировать | это… Что такое репортировать?

      Добавить комментарий

      Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

      Пролистать наверх